Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peppermynteolje for behandling av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

19. august 2022 oppdatert av: Sean Francis, MD, University of Louisville

Effekten av peppermynteolje i en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne studien er å vurdere bruken av peppermynteolje som behandling for interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakerne fylle ut validerte IC/BPS symptomspørreskjemaer for baseline screening. Når deltakerne oppfyller kvalifikasjonskravene og gir skriftlig informert samtykke, vil de bli randomisert i forholdet 1:1 til peppermynteolje (200 mg TID) eller placebo (også TID). Deltakerne vil fylle ut validerte IC/BPS-spørreskjemaer og følge opp undersøkelser over 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Rekruttering
        • Springs Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sean Francis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-65 år
  • Diagnostisert med IC/BPS i minst en måned før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kultur påvist urinveisinfeksjon innen 1 måned etter randomisering
  • Grov hematuri
  • For tiden gravid eller ammer
  • Kan ikke snakke og lese engelsk
  • Historie med allergisk reaksjon på peppermynte, kokosnøtt eller enterisk belegg
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom
  • Historie om gastroparese
  • Historie om gastrisk bypass-operasjon
  • Anamnese med gastrointestinal, genitourinær eller bekkenkreft de siste 5 årene
  • Historie med insulinavhengig diabetes
  • Historie om aktiv urinsteinssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peppermynteolje
Deltakere i intervensjonsarmen (peppermynteolje) vil motta myke geler av enterisk belagt peppermynteolje (0,2mL=200mg). Den myke gelen med enterisk belagt peppermynteolje som brukes i denne studien er Peptogest Peppermint Oil fra Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Legemiddel: Peppermynteolje
Enterisk belagt peppermynteolje tatt gjennom munnen tre ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Peptogest Peppermynteolje
Placebo komparator: Kokosolje
Deltakere i placebo-armen (kokosolje) vil motta myke geler av enterisk belagt kokosnøttolje. Den myke gelen for enterisk kokosnøttolje som ble brukt i denne studien er kokosolje fra Schwabe Nord-Amerika (Nature's Way Brand).
Legemiddel: Kokosolje
Enterisk belagt kokosnøttolje tatt gjennom munnen tre ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Kokosolje Pure Extra Virgin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary/Sant spørreskjemaresultater
Tidsramme: 8 uker
Deltakernes svar på O'Leary/Sant-spørreskjemaet som vurderer IC/BPS-symptomer vil bli sammenlignet ved baseline og etter oppstart av behandling med peppermynteolje.
8 uker
Bekkensmerte og spørreskjemascore for haster/frekvens
Tidsramme: 8 uker
Deltakernes svar på spørreskjemaet bekkensmerte og haster/frekvens som vurderer IC/BPS-symptomer vil bli sammenlignet ved baseline og etter oppstart av behandling med peppermynteolje.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin pH
Tidsramme: 8 uker
Endringer i urin pH på urin peilestav fra klinisk indiserte laboratoriesamlinger på tidspunktet for kontorbesøk i løpet av studieperioden
8 uker
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UVI)
Tidsramme: 8 uker
Kulturbevist UTI i løpet av studieperioden (>100 000 CFU av et enkelt patogen)
8 uker
Ytterligere IC/BPS-behandlinger mottatt
Tidsramme: 8 uker
Antall og type ekstra IC/BPS hver deltaker gjennomgår
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Integrative Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Francis, MD, Department Chair

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21.0286

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Peppermynteolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere