Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масло перечной мяты для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре

19 августа 2022 г. обновлено: Sean Francis, MD, University of Louisville

Эффективность масла перечной мяты в рандомизированном одинарном слепом плацебо-контролируемом исследовании у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

Целью данного исследования является оценка использования масла мяты перечной для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре (IC/BPS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники заполнят утвержденные анкеты по симптомам IC/BPS для базового скрининга. После того, как участники удовлетворят квалификационным требованиям и дадут письменное информированное согласие, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения масла перечной мяты (200 мг три раза в день) или плацебо (также три раза в день). Участники заполнят утвержденные анкеты IC/BPS и пройдут последующие опросы в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenna Warehime, DO
  • Номер телефона: 502-588-7660
  • Электронная почта: pepperminttrial@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Рекрутинг
        • Springs Medical Center
        • Контакт:
          • Sean Francis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-65 лет
  • Диагноз IC / BPS по крайней мере за один месяц до зачисления в исследование

Критерий исключения:

  • Культурально подтвержденная инфекция мочевыводящих путей в течение 1 месяца после рандомизации
  • макрогематурия
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Не может говорить и читать по-английски
  • Аллергическая реакция на мяту перечную, кокос или кишечнорастворимую оболочку в анамнезе.
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе
  • История гастропареза
  • История желудочного шунтирования
  • Рак желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или органов малого таза в анамнезе за последние 5 лет.
  • Инсулинозависимый диабет в анамнезе
  • История активной мочекаменной болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мятное масло
Участники группы вмешательства (масло перечной мяты) получат мягкие гели с энтеросолюбильным покрытием масла перечной мяты (0,2 мл = 200 мг). Мягкий гель с энтеросолюбильным покрытием из масла перечной мяты, используемый в этом исследовании, представляет собой масло перечной мяты Peptogest от Schwabe North America (торговая марка Nature's Way).
Лекарство: Мятное масло
Масло перечной мяты, покрытое кишечнорастворимой оболочкой, принимают внутрь три раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Масло перечной мяты Пептогест
Плацебо Компаратор: Кокосовое масло
Участники группы плацебо (кокосовое масло) получат мягкие гели кокосового масла с энтеросолюбильным покрытием. Мягкий гель кокосового масла с энтеросолюбильным покрытием, используемый в этом исследовании, представляет собой кокосовое масло от Schwabe North America (торговая марка Nature's Way).
Лекарство: Кокосовое масло
Кокосовое масло с энтеросолюбильным покрытием, принимаемое внутрь три раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Кокосовое масло Pure Extra Virgin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опросника О'Лири/Санта
Временное ограничение: 8 недель
Ответы участников на опросник О'Лири/Сант, оценивающий симптомы ИЦ/СБМП, будут сравниваться в начале лечения и после начала лечения маслом перечной мяты.
8 недель
Оценка тазовой боли и ургентности/частоты опросников
Временное ограничение: 8 недель
Ответы участников на опросник по тазовой боли и ургентности/частоте, оценивающий симптомы ИЦ/СБМП, будут сравниваться на исходном уровне и после начала лечения маслом перечной мяты.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН мочи
Временное ограничение: 8 недель
Изменения рН мочи на тест-полоске мочи из лабораторных коллекций с клиническими показаниями во время визитов в офис в течение периода исследования.
8 недель
Заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 8 недель
Подтвержденные культурой ИМП в течение периода исследования (> 100 000 КОЕ одного патогена)
8 недель
Получено дополнительное лечение IC/BPS
Временное ограничение: 8 недель
Количество и тип дополнительных IC/BPS, которым подвергается каждый участник
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Integrative Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sean Francis, MD, Department Chair

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21.0286

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мятное масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться