Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piparminttuöljy interstitiaalisen kystiitin / virtsarakon kipuoireyhtymän hoitoon

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Sean Francis, MD, University of Louisville

Piparminttuöljyn teho satunnaistetussa, yksisoketussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida piparminttuöljyn käyttöä interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki osallistujat täyttävät validoidut IC/BPS-oirekyselylomakkeet perusseulontaa varten. Kun osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen suostumuksensa, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 piparminttuöljyyn (200 mg TID) tai lumelääkkeeseen (myös TID). Osallistujat täyttävät validoidut IC/BPS-kyselyt ja seurantatutkimukset 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Rekrytointi
        • Springs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sean Francis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-65 vuotiaat
  • IC/BPS diagnosoitu vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Viljelmä todistettu virtsatieinfektio 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Karkea hematuria
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Ei osaa puhua ja lukea englantia
  • Aiempi allerginen reaktio piparminttu-, kookos- tai enteropinnoitteelle
  • Imeytymishäiriön historia
  • Gastropareesin historia
  • Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
  • Ruoansulatuskanavan, urogenitaali- tai lantionsyöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  • Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
  • Aktiivinen virtsakivitauti historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piparminttuöljy
Intervention (piparminttuöljy) käsivarteen osallistujat saavat pehmeitä geelejä enteropäällystettyä piparminttuöljyä (0,2 ml = 200 mg). Tässä tutkimuksessa käytetty enteropäällystetty piparminttuöljypehmeä geeli on Peptogest Peppermint Oil Schwabe North Americasta (Nature's Way Brand).
Lääke: Piparminttuöljy
Enteropäällystetty piparminttuöljy suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Peptogest Piparminttuöljy
Placebo Comparator: Kookosöljy
Plasebo (kookosöljy) -käsivarren osallistujat saavat pehmeitä geelejä enteropäällystettyä kookosöljyä. Tässä tutkimuksessa käytetty enteropäällystetty kookosöljypehmeä geeli on kookosöljy Schwabe North Americasta (Nature's Way Brand).
Lääke: Kookosöljy
Enteropäällystetty kookosöljy suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kookosöljy Pure Extra Virgin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O'Leary/Sant-kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien vastauksia O'Leary/Sant-kyselyyn, jossa arvioidaan IC/BPS-oireita, verrataan lähtötilanteessa ja piparminttuöljyhoidon aloittamisen jälkeen.
8 viikkoa
Lantion kipu- ja kiireellisyyttä/taajuutta koskevat pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien vastauksia IC/BPS-oireita arvioivaan Lantiokipu- ja Kiireellisyys/Frequency-kyselyyn verrataan lähtötilanteessa ja piparminttuöljyhoidon aloittamisen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan pH
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan pH:n muutokset virtsan mittatikussa kliinisesti indikoiduista laboratoriokeräyksistä toimistokäyntien aikana tutkimusjakson aikana
8 viikkoa
Virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viljelyssä todetut virtsatieinfektiot tutkimusjakson aikana (>100 000 CFU yksittäistä patogeenia)
8 viikkoa
Muita IC/BPS-hoitoja saatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaisen osallistujan ylimääräisten IC/BPS:ien lukumäärä ja tyyppi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Integrative Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Francis, MD, Department Chair

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21.0286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Piparminttuöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa