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Óleo de hortelã-pimenta para o tratamento da cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga

19 de agosto de 2022 atualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

Eficácia do óleo de hortelã-pimenta em um estudo randomizado, simples-cego e controlado por placebo em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de óleo de hortelã-pimenta como tratamento para cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes preencherão questionários de sintomas IC/BPS validados para triagem inicial. Assim que os participantes atenderem aos requisitos de elegibilidade e derem consentimento informado por escrito, eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para óleo de hortelã-pimenta (200mg TID) ou placebo (também TID). Os participantes preencherão questionários IC/BPS validados e pesquisas de acompanhamento durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Springs Medical Center
        • Contato:
          • Sean Francis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 65 anos
  • Diagnosticado com IC/BPS por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato urinário comprovada por cultura dentro de 1 mês após a randomização
  • Hematúria macroscópica
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Incapaz de falar e ler inglês
  • História de reação alérgica a hortelã-pimenta, coco ou revestimento entérico
  • Histórico de síndrome de má absorção
  • História de gastroparesia
  • História da cirurgia de bypass gástrico
  • História de câncer gastrointestinal, geniturinário ou pélvico nos últimos 5 anos
  • Histórico de diabetes dependente de insulina
  • História de litíase urinária ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de menta
Os participantes no braço de intervenção (óleo de hortelã-pimenta) receberão géis moles de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico (0,2 mL = 200 mg). O gel macio de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico utilizado neste estudo é Peptogest Peppermint Oil da Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Medicamento: Óleo de menta
Óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico tomado por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Óleo de Hortelã-pimenta Peptogest
Comparador de Placebo: Óleo de côco
Os participantes do grupo placebo (óleo de coco) receberão cápsulas moles de óleo de coco com revestimento entérico. O gel macio de óleo de coco com revestimento entérico utilizado neste estudo é Coconut Oil da Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Medicamento: Óleo de côco
Óleo de coco com revestimento entérico tomado por via oral três vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Óleo de Coco Puro Extra Virgem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do questionário O'Leary/Sant
Prazo: 8 semanas
As respostas dos participantes ao questionário O'Leary/Sant avaliando os sintomas de IC/BPS serão comparadas no início e após o início do tratamento com óleo de hortelã-pimenta.
8 semanas
Pontuações do questionário de dor pélvica e urgência/frequência
Prazo: 8 semanas
As respostas dos participantes ao questionário de Dor Pélvica e Urgência/Frequência avaliando os sintomas de IC/BPS serão comparadas no início e após o início do tratamento com óleo de hortelã-pimenta.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH da urina
Prazo: 8 semanas
Alterações no pH da urina na vareta de urina de coletas de laboratório clinicamente indicadas no momento das visitas ao consultório durante o período do estudo
8 semanas
Incidência de infecções do trato urinário (ITUs)
Prazo: 8 semanas
ITUs comprovadas por cultura durante o período do estudo (>100.000 UFC de um único patógeno)
8 semanas
Tratamentos IC/BPS adicionais recebidos
Prazo: 8 semanas
Número e tipo de IC/BPS adicional a que cada participante se submete
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Integrative Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Francis, MD, Department Chair

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21.0286

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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