Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borsmentaolaj az intersticiális cystitis / hólyagfájdalom szindróma kezelésére

2022. augusztus 19. frissítette: Sean Francis, MD, University of Louisville

A borsmentaolaj hatékonysága egy randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálatban intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő nőknél

A tanulmány célja a borsmentaolaj felhasználásának felmérése az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő validált IC/BPS tünetkérdőíveket tölt ki az alapszintű szűréshez. Amint a résztvevők megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, és írásos beleegyezésüket adják, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket borsmentaolajra (200 mg TID) vagy placebóra (szintén háromszor). A résztvevők validált IC/BPS kérdőíveket töltenek ki, és 8 héten keresztül nyomon követik a felméréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Toborzás
        • Springs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean Francis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves nők
  • IC/BPS-t diagnosztizáltak legalább egy hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Tenyésztésben bizonyított húgyúti fertőzés a randomizálást követő 1 hónapon belül
  • Bruttó hematuria
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Nem tud angolul beszélni és olvasni
  • A borsmentával, kókuszdióval vagy bélben oldódó bevonattal szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • A malabszorpciós szindróma története
  • A gastroparesis története
  • Gyomor bypass műtét története
  • Gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy kismedencei rák előfordulása az elmúlt 5 évben
  • Inzulinfüggő cukorbetegség története
  • Aktív húgyúti kőbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Borsmenta olaj
A beavatkozás (borsmentaolaj) karban résztvevők lágy zseléket kapnak bélben oldódó borsmentaolajból (0,2mL=200mg). A tanulmányban használt, bélben oldódó bevonatú borsmentaolaj lágyzselé a Peptogest Peppermint Oil a Schwabe North America-ból (Nature's Way Brand).
Drog: Borsmenta olaj
Enterális bevonatú borsmentaolaj szájon át naponta háromszor 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Peptogest borsmenta olaj
Placebo Comparator: Kókuszolaj
A placebo (kókuszolaj) kar résztvevői bélben oldódó bevonatú kókuszolaj lágy zseléket kapnak. A tanulmányban használt, bélben oldódó bevonatú kókuszolaj lágyzselé a Schwabe North America (Nature's Way Brand) kókuszolaja.
Drog: Kókuszolaj
Enterális bevonatú kókuszolaj szájon át naponta háromszor 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Kókuszolaj tiszta extra szűz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
O'Leary/Sant kérdőív pontszámai
Időkeret: 8 hét
Az IC/BPS-tüneteket értékelő O'Leary/Sant kérdőívre adott résztvevők válaszait összehasonlítják a kiinduláskor és a borsmentaolajjal történő kezelés megkezdése után.
8 hét
Kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági kérdőív pontszámai
Időkeret: 8 hét
Az IC/BPS tüneteket értékelő kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakorisági kérdőívre adott válaszokat összehasonlítják a kiinduláskor és a borsmentaolajjal történő kezelés megkezdése után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet pH-ja
Időkeret: 8 hét
A vizelet pH-jának változása a vizelet mérőpálcáján klinikailag javallott laboratóriumi gyűjteményekből az irodai látogatások idején a vizsgálati időszak alatt
8 hét
Húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása
Időkeret: 8 hét
Bizonyított húgyúti fertőzések tenyésztése a vizsgálati időszakban (>100 000 CFU egyetlen kórokozóból)
8 hét
További IC/BPS kezelések részesültek
Időkeret: 8 hét
További IC/BPS-ek száma és típusa, amelyen minden résztvevő átesik
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

Integrative Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Francis, MD, Department Chair

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21.0286

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Borsmenta olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel