Criteria voor implantatie van humaan vers hoornvlieslenticule bij progressieve hoornvliesaandoening met behulp van Relex-Smile (Relex-Smile)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat we het belang kennen van stroma (90%) in de functie en anatomie van het hoornvlies (transparantie, kromming, sterkte, bescherming) van de binnenste oogstructuren van de externe omgeving, hebben we de rol en functie van stroma onderzocht als een hoofdfactor van de dikte van het hoornvlies bij implantatie verse hoornvlieslenticule bij progressieve hoornvliesaandoening.
We hebben onderzocht dat in veel klinische gevallen waarin het hoornvliesepitheel en endotheel gezond en functionerend zijn, het hoornvlies toch zijn transparantie kan verliezen door verschillende corneale stromale pathologieën (infectie, keratoconus, ontsteking, neurodegeneratie en corneadystrofieën).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- progressieve hoornvliesaandoening met dunne hoornvliesdikte
- hoornvlies laag transparant
- lage gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- actieve pathologie van het voorste segment
- eerdere operatie aan het hoornvlies of het voorste segment
- andere infectie enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VERSE CORNEALE LENTICULIMPLANTATIE
Het doel van onze studie is om het belang van stroma te beschrijven als criteria voor de dikte van het hoornvlies bij het implanteren van menselijke verse hoornvlieslenticule bij progressieve hoornvliesaandoeningen. We hebben geconcludeerd dat elke biomechanische instabiliteit van de stromafunctie van het hoornvlies (abnormale toename van de collageenactiviteit, afname van proteïnaseremmers, overmatige voortijdige apoptose van keratocyten) de rol van stroma in de dikte van het hoornvlies beschrijft. |
Met behulp van VisuMax femtosecondelaser creëerden we de stromale pocket met een diameter van 7,6 tot 8,0 mm (1 mm groter dan de optische zone van de lenticule van de donor) en een kapdikte ingesteld op 130 μm vanaf het hoornvliesoppervlak en een superieure incisie van 4 mm.
Scharnierstand klep was ingesteld op 90° hoek 50° en breedte 4 mm, zijsnijhoek 90°.
De pocket werd ontleed met behulp van een stompe spatel die was gewassen met normale zoutoplossing.
De lenticule werd vastgehouden met een lenticuletang en voorzichtig in de pocket gestoken door de 4 mm superieure incisie.
De positie van de incisie veranderde volgens de positie van de hoogste K-waarden. We merkten tijdens de interventie dat de implantatie van een verse lenticule afhankelijk is van de dikte van het hoornvlies, bijvoorbeeld als c.th. 300-400 μm is, implanteerden we 1/2 stroma, als c.th. is 400 μm of meer, we hebben 1/3 stroma geïmplanteerd Voorbeeld: als de dikte van het hoornvlies 300 μm is, hebben we 150 μm geïmplanteerd (worden 450 μm) we hebben meer stroma toegevoegd vanwege meer levende keratocyten en stromale stoomcellen, met als doel dode en niet-functionele keratocyten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Toename van de centrale dikte van het hoornvlies met behulp van menselijke verse hoornvlieslens met stromale stamcellen en levende keratocyten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeHPristina1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .