Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Fresh Corneal Lenticule Implantation Kriterier ved progressiv hornhinnesykdom ved bruk av Relex-Smile (Relex-Smile)

24. februar 2024 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Stroma er et fibrøst, seigt, gjennomsiktig og det tykkeste laget av hornhinnen. Stromaet er sammensatt av organisert kollagen, som opprettholder gjennomsiktighet. Keratocytter er lokalisert mellom lamellkollagenfibrene og skiller ut en ekstracellulær matrise, som inkluderer kollagen, proteoglykan, krystallinske proteiner for å opprettholde hornhinnens gjennomsiktighet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når vi kjenner til betydningen av stroma (90%) i funksjon og anatomi av hornhinner (gjennomsiktighet, krumning, styrke, beskyttelse) de indre øyestrukturene fra ytre miljø, har vi undersøkt rollen og funksjonen til stroma som en hovedfaktor for hornhinnetykkelsen ved implantering fersk hornhinnelinse ved progressiv hornhinnesykdom.

Vi har studert at i mange kliniske tilfeller der hornhinneepitel og endotel er sunne og fungerende, kan hornhinnen fortsatt miste sin gjennomsiktighet ved forskjellige hornhinnestromale patologier (infeksjon, keratokonus, betennelse, nevrodegenerasjon og hornhinnedystrofier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • progressiv hornhinnesykdom med tynn hornhinnetykkelse
  • hornhinnen lav transparens
  • lav synsskarphet

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv fremre segmentpatologi
  • tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi
  • annen infeksjon etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FRISK IMPLANTASJON AV HORNNEAL LINSE

Målet med vår studie er å beskrive viktigheten av stroma som kriterier for hornhinnetykkelse ved implantering av frisk hornhinnelinse ved progressiv hornhinnesykdom.

Vi har konkludert med at hver biomekanisk ustabilitet av hornhinnestromafunksjon (unormal økning av kollagenaktivitet, reduksjon av proteinasehemmere, overdreven prematur keratocyttapoptose) beskriver rollen til stroma i hornhinnetykkelsen.
Enhet: ReLex-smil
Ved å bruke VisuMax femtosekundlaser skapte vi stromallommen med en diameter på 7,6 til 8,0 mm (1 mm større enn den optiske sonen til donorlinsen) og hettetykkelse satt til 130 μm fra hornhinneoverflaten og 4 mm overlegent snitt. Hengselposisjonsklaffen ble satt til 90° vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskjæringsvinkel 90°. Lommen ble dissekert ved bruk av en butt spatel vasket med vanlig saltvann. Linsekulen ble holdt med linsetang og forsiktig ført inn i lommen gjennom det 4 mm øvre snittet. Snittposisjon endret i henhold til posisjonen til de høyeste K-verdiene Vi la merke til under intervensjon at implantasjon av fersk linse avhenger av hornhinnetykkelse, for eksempel hvis c.th.er 300-400 μm implanterte vi 1/2 stroma, hvis c.th. er 400 μm eller mer implanterte vi 1/3 stroma Eksempel: hvis hornhinnetykkelsen er 300 μm implanterte vi 150 μm (blir 450 μm) vi la til mer stroma på grunn av flere levende keratocytter og stromale dampceller, med sikte på å overvinne og ikke-fungerende døde keratocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Økning av hornhinnens sentrale tykkelse ved bruk av human fersk hornhinnelinse med stromale stamceller og levende keratocytter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EyeHPristina1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv hornhinnesykdom

Kliniske studier på ReLex-smil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere