Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritéria pro implantaci lidské čerstvé rohovkové čočky u progresivního onemocnění rohovky pomocí Relex-Smile (Relex-Smile)

24. února 2025 aktualizováno: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Stroma je vláknitá, tuhá, průhledná a nejtlustší vrstva rohovek. Stroma je složeno z organizovaného kolagenu, který si zachovává průhlednost. Keratocyty jsou umístěny mezi lamelami kolagenovými vlákny a vylučují extracelulární matrici, která obsahuje kolagen, proteoglykan, krystalické proteiny pro udržení průhlednosti rohovky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S vědomím významu stromatu (90 %) ve funkci a anatomii rohovek (průhlednost, zakřivení, pevnost, ochrana) vnitřních struktur oka z vnějšího prostředí jsme zkoumali roli a funkci stromatu jako hlavního faktoru tloušťky rohovky při implantaci čerstvá čočka rohovky u progresivního onemocnění rohovky.

Studovali jsme, že v mnoha klinických případech, kdy jsou rohovkový epitel a endotel zdravé a fungují, může rohovka stále ztrácet svou průhlednost v důsledku různých patologií stromatu rohovky (infekce, keratokonus, zánět, neurodegenerace a rohovkové dystrofie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • progresivní onemocnění rohovky s tenkou tloušťkou rohovky
  • rohovka nízká průhlednost
  • nízká zraková ostrost

Kritéria vyloučení:

  • aktivní patologie předního segmentu
  • předchozí operace rohovky nebo předního segmentu
  • jiná infekce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IMPLANTACE ČERSTVÉ KORNEÁLNÍ ČOČKY

Cílem naší studie je popsat význam stromatu jako kritéria tloušťky rohovky při implantaci lidské čerstvé rohovkové lentikuly u progresivního onemocnění rohovky.

Došli jsme k závěru, že každá biomechanická nestabilita funkce stromatu rohovky (abnormální zvýšení aktivity kolagenu, snížení inhibitorů proteináz, nadměrná předčasná apoptóza keratocytů) popisuje roli stromatu v tloušťce rohovky.
Přístroj: ReLex-úsměv
Pomocí femtosekundového laseru VisuMax jsme vytvořili stromální kapsu o průměru 7,6 až 8,0 mm (o 1 mm větší než optická zóna dárcovské lentikuly) a tloušťku čepičky nastavenou na 130 μm od povrchu rohovky a 4 mm vyšší incizi. Klapka polohy závěsu byla nastavena na 90° úhel 50° a šířku 4 mm, úhel bočního řezu 90°. Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle promyté normálním fyziologickým roztokem. Lentikula byla držena kleštěmi na lentikulu a jemně vložena do kapsy přes 4 mm horní řez. Poloha řezu se měnila podle polohy nejvyšších hodnot K Při intervenci jsme zaznamenali, že implantace čerstvé lentikuly závisí na tloušťce rohovky, např. pokud je c.th. 300-400 μm, implantovali jsme 1/2 stromatu, pokud c.th. je 400 μm nebo více implantovali jsme 1/3 stromatu Příklad: pokud je tloušťka rohovky 300 μm implantovali jsme 150 μm (stává se 450 μm) přidali jsme více stromatu kvůli většímu počtu živých keratocytů a stromálních parních buněk s cílem překonat mrtvé a nefunkční keratocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení tloušťky rohovky
Časové okno: 24 měsíců
Zvýšení centrální tloušťky rohovky pomocí lidské čerstvé rohovkové čočky se stromálními kmenovými buňkami a živými keratocyty
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeHPristina1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReLex-úsměv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit