Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Fresh Corneal Lenticule Implantation Kriterier ved progressiv hornhindesygdom ved hjælp af Relex-Smile (Relex-Smile)

24. februar 2025 opdateret af: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Stroma er et fibrøst, sejt, gennemsigtigt og det tykkeste lag af hornhinden. Stromaet er sammensat af organiseret kollagen, som bevarer gennemsigtigheden. Keratocytter er placeret mellem lamellens kollagenfibre og udskiller en ekstracellulær matrix, som omfatter kollagen, proteoglycan, krystallinske proteiner for at opretholde hornhindens gennemsigtighed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at kende betydningen af ​​stroma (90%) i funktion og anatomi af hornhinderne (gennemsigtighed, krumning, styrke, beskyttelse) de indre øjenstrukturer fra det ydre miljø, har vi undersøgt stromaens rolle og funktion som en hovedfaktor for hornhindens tykkelse ved implantering frisk hornhinde linse ved progressiv hornhindesygdom.

Vi har undersøgt, at i mange kliniske tilfælde, hvor hornhindens epitel og endotel er sunde og fungerende, kan hornhinden stadig miste sin gennemsigtighed ved forskellige hornhindestromale patologier (infektion, keratokonus, inflammation, neurodegeneration og hornhindedystrofier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressiv hornhindesygdom med tynd hornhindetykkelse
  • corneal lav gennemsigtighed
  • lav synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv forreste segmentpatologi
  • tidligere hornhinde- eller forreste segmentoperation
  • anden infektion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FRISK IMPLANTATION AF HORNHEDEN LINSKE

Formålet med vores undersøgelse er at beskrive vigtigheden af ​​stroma som kriterier for hornhindetykkelse ved implantering af friske hornhindelinser ved progressiv hornhindesygdom.

Vi har konkluderet, at enhver biomekanisk ustabilitet af hornhindens stromafunktion (unormal forøgelse af kollagenaktivitet, faldende proteinasehæmmere, overdreven for tidlig keratocytapoptose) beskriver stromaens rolle i hornhindens tykkelse.
Enhed: ReLex-smil
Ved hjælp af VisuMax femtosekund-laser skabte vi stromallommen med en diameter på 7,6 til 8,0 mm (1 mm større end den optiske zone af donor-linsen) og hættens tykkelse sat til 130 μm fra hornhindens overflade og 4 mm overlegen incision. Hængselspositionsklappen blev indstillet til 90° vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskæringsvinkel 90°. Lommen blev dissekeret under anvendelse af en stump spatel vasket med normalt saltvand. Linsekulen blev holdt med linsepincet og forsigtigt indsat i lommen gennem det 4 mm øvre snit. Snitposition ændret i henhold til positionen af ​​de højeste K-værdier. Vi bemærkede under interventionen, at implantation af frisk linse afhænger af hornhindens tykkelse, for eksempel hvis c.th. er 300-400 μm, implanterede vi 1/2 stroma, hvis c.th. er 400 μm eller mere implanterede vi 1/3 stroma Eksempel: hvis hornhindetykkelsen er 300 μm implanterede vi 150 μm (ved at blive 450 μm) vi tilføjede mere stroma på grund af flere levende keratocytter og stromale dampceller, med det formål at overvinde og ikke-funktionelle døde keratocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af hornhindens tykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Forøgelse af hornhindens centrale tykkelse ved hjælp af human frisk hornhinde linse med stromale stamceller og levende keratocytter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EyeHPristina1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv sygdom i corneae

Kliniske forsøg med ReLex-smil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner