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Kriterien für die Implantation frischer Hornhautlinsen beim Menschen bei fortschreitender Hornhauterkrankung mit Relex-Smile (Relex-Smile)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Stroma ist eine faserige, zähe, transparente und dickste Schicht der Hornhaut. Das Stroma besteht aus organisiertem Kollagen, das die Transparenz aufrechterhält. Keratozyten befinden sich zwischen den Kollagenfasern der Lamellen und sezernieren eine extrazelluläre Matrix, die Kollagen, Proteoglykane und kristalline Proteine ​​enthält, um die Hornhauttransparenz aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da wir die Bedeutung des Stromas (90 %) für die Funktion und Anatomie der Hornhaut (Transparenz, Krümmung, Festigkeit, Schutz) der inneren Augenstrukturen vor der äußeren Umgebung kennen, haben wir die Rolle und Funktion des Stromas als Hauptfaktor der Hornhautdicke bei der Implantation untersucht frische Hornhautlinse bei fortschreitender Hornhauterkrankung.

Wir haben untersucht, dass in vielen klinischen Fällen, in denen das Hornhautepithel und das Hornhautendothel gesund und funktionsfähig sind, die Hornhaut aufgrund verschiedener Hornhautstrompathologien (Infektion, Keratokonus, Entzündung, Neurodegeneration und Hornhautdystrophie) dennoch ihre Transparenz verlieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortschreitende Hornhauterkrankung mit dünner Hornhautdicke
  • Hornhaut geringe Transparenz
  • geringe Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • aktive Pathologie des vorderen Segments
  • frühere Hornhaut- oder Vorderabschnittsoperationen
  • andere Infektion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FRISCHE HORNHAUTLINSENIMPLANTATION

Das Ziel unserer Studie ist es, die Bedeutung des Stromas als Kriterium für die Hornhautdicke bei der Implantation frischer menschlicher Hornhautlinsen bei fortschreitender Hornhauterkrankung zu beschreiben.

Wir sind zu dem Schluss gekommen, dass jede biomechanische Instabilität der Hornhautstromafunktion (abnormaler Anstieg der Kollagenaktivität, verminderte Proteinaseinhibitoren, übermäßige vorzeitige Keratozytenapoptose) die Rolle des Stromas für die Hornhautdicke beschreibt.
Gerät: ReLex-Lächeln
Mit dem VisuMax-Femtosekundenlaser haben wir die Stromatasche mit einem Durchmesser von 7,6 bis 8,0 mm (1 mm größer als die optische Zone der Spenderlinse) und einer Kappendicke von 130 μm von der Hornhautoberfläche und einem oberen Einschnitt von 4 mm erstellt. Die Scharnierposition der Klappe wurde auf 90°, Winkel 50° und Breite 4 mm, Seitenschnittwinkel 90° eingestellt. Die Tasche wurde mit einem stumpfen, mit normaler Kochsalzlösung gewaschenen Spatel präpariert. Das Lentikel wurde mit einer Lentikelzange festgehalten und vorsichtig durch den oberen 4-mm-Einschnitt in die Tasche eingeführt. Die Einschnittposition änderte sich entsprechend der Position der höchsten K-Werte. Während des Eingriffs stellten wir fest, dass die Implantation einer frischen Linse von der Hornhautdicke abhängt. Wenn beispielsweise c.th. 300–400 μm beträgt, implantierten wir 1/2 Stroma, wenn c.th. 400 μm oder mehr beträgt, haben wir 1/3 Stroma implantiert. Beispiel: Wenn die Hornhautdicke 300 μm beträgt, haben wir 150 μm implantiert (was zu 450 μm wird). Wir haben mehr Stroma aufgrund von mehr lebenden Keratozyten und Stroma-Dampfzellen hinzugefügt, mit dem Ziel, tote und nicht funktionsfähige Zellen zu ersetzen Keratozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Hornhautdicke
Zeitfenster: 24 Monate
Erhöhung der zentralen Dicke der Hornhaut unter Verwendung einer frischen menschlichen Hornhautlinse mit Stromastammzellen und lebenden Keratozyten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyeHPristina1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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