- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848740
Kryteria implantacji świeżej soczewki rogówki ludzkiej w postępującej chorobie rogówki przy użyciu Relex-Smile (Relex-Smile)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znając znaczenie zrębu (90%) w funkcji i anatomii rogówki (przezroczystość, krzywizna, wytrzymałość, ochrona) wewnętrznych struktur oka od środowiska zewnętrznego, zbadaliśmy rolę i funkcję zrębu jako głównego czynnika grubości rogówki w implantacji świeża soczewka rogówki w postępującej chorobie rogówki.
Zbadaliśmy, że w wielu przypadkach klinicznych, gdy nabłonek i śródbłonek rogówki są zdrowe i funkcjonują, rogówka może nadal tracić swoją przezroczystość z powodu różnych patologii zrębu rogówki (infekcja, stożek rogówki, zapalenie, neurodegeneracja i dystrofie rogówki).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- postępująca choroba rogówki z cienką grubością rogówki
- rogówka niska przezroczystość
- niska ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- aktywna patologia odcinka przedniego
- poprzednia operacja rogówki lub odcinka przedniego
- inna infekcja itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: IMPLANTACJA ŚWIEŻEJ SOCZEWKI ROGÓWKI
Celem naszego badania jest opisanie znaczenia zrębu jako kryterium grubości rogówki przy wszczepianiu ludzkiej świeżej soczewki rogówki w postępującej chorobie rogówki. Doszliśmy do wniosku, że każda biomechaniczna niestabilność funkcji zrębu rogówki (nieprawidłowy wzrost aktywności kolagenu, spadek aktywności inhibitorów proteinazy, nadmierna przedwczesna apoptoza keratocytów) opisuje rolę zrębu w grubości rogówki. |
Za pomocą lasera femtosekundowego VisuMax stworzyliśmy kieszonkę zrębową o średnicy od 7,6 do 8,0 mm (1 mm większą niż strefa optyczna soczewki dawcy) i grubości czapeczki ustawionej na 130 μm od powierzchni rogówki i 4 mm nacięcia górnego.
Pozycję zawiasu klapy ustalono pod kątem 90°, kąt 50° i szerokość 4 mm, bok ścięty pod kątem 90°.
Kieszeń preparowano za pomocą tępej szpatułki przemywanej normalnym roztworem soli.
Soczewkę trzymano kleszczykami do soczewek i delikatnie wprowadzano do kieszonki przez 4 mm górne nacięcie.
Pozycja nacięcia zmieniana w zależności od położenia najwyższych wartości K Podczas interwencji zauważyliśmy, że wszczepienie świeżej soczewki zależy od grubości rogówki, np. jeśli c.th. wynosi 300-400 μm implantujemy 1/2 zrębu, jeśli c.th. wynosi 400 μm lub więcej wszczepiliśmy 1/3 zrębu Przykład: jeśli grubość rogówki wynosi 300 μm wszczepiliśmy 150 μm (stając się 450 μm) dodaliśmy więcej zrębu dzięki większej liczbie żywych keratocytów i komórek parowych zrębu, mając na celu przezwyciężenie martwych i niefunkcjonalnych keratocyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększenie grubości rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zwiększenie centralnej grubości rogówki przy użyciu ludzkiej świeżej soczewki rogówki z komórkami macierzystymi zrębu i żywymi keratocytami
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeHPristina1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ReLex-uśmiech
-
Eye Hospital Pristina KosovoRejestracja na zaproszenieZrębowe zapalenie rogówkiKosowo
-
Eye Hospital Pristina KosovoRejestracja na zaproszenieKrótkowzroczność | PseudofakiaKosowo
-
Eye Hospital Pristina KosovoRejestracja na zaproszenie
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktywny, nie rekrutującyNadwzroczność | Wysoki astygmatyzmKosowo
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
Eye Hospital Pristina KosovoRejestracja na zaproszenieDystrofia rogówki plamki żółtejKosowo
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktywny, nie rekrutującyStożek rogówki | Stożek rogówki prawego oka | Stożek rogówki, niestabilny, prawe okoKosowo
-
Carl Zeiss Meditec AGNieznanyHipermetropiaChiny, Czechy, Francja, Niemcy, Indie, Zjednoczone Królestwo
-
Tilganga Institute of OphthalmologyLondon Vision ClinicNieznany
-
Odense University HospitalAarhus University HospitalZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćDania