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Critérios de implantação de lentícula corneana humana fresca na doença progressiva da córnea usando Relex-Smile (Relex-Smile)

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
O estroma é uma camada fibrosa, resistente, transparente e a mais espessa da córnea. O estroma é composto de colágeno organizado, que mantém a transparência. Os ceratócitos estão localizados entre as fibras de colágeno da lamela e secretam uma matriz extracelular, que inclui colágeno, proteoglicanos, proteínas cristalinas para manter a transparência da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conhecendo a importância do estroma (90%) na função e anatomia da córnea (transparência, curvatura, força, proteção) as estruturas oculares internas do ambiente externo, examinamos o papel e a função do estroma como fator principal da espessura da córnea na implantação lentículo fresco da córnea na doença progressiva da córnea.

Temos estudado que em muitos casos clínicos onde o epitélio e o endotélio da córnea são saudáveis ​​e funcionais, a córnea ainda pode perder sua transparência por diferentes patologias do estroma da córnea (infecção, ceratocone, inflamação, neurodegeneração e distrofias da córnea).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença corneana progressiva com espessura corneana fina
  • córnea de baixa transparência
  • baixa acuidade visual

Critério de exclusão:

  • patologia ativa do segmento anterior
  • cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior
  • outra infecção etc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IMPLANTAÇÃO DE LENTÍCULA DE CÓRNEA FRESCA

O objetivo do nosso estudo é descrever a importância do estroma como critério de espessura da córnea na implantação de lentícula corneana humana fresca na doença progressiva da córnea.

Concluímos que toda instabilidade biomecânica da função do estroma da córnea (aumento anormal da atividade do colágeno, diminuição dos inibidores de proteinase, apoptose prematura excessiva dos ceratócitos) descreve o papel do estroma na espessura da córnea.

Utilizando o laser de femtosegundo VisuMax, criamos a bolsa estromal com diâmetro de 7,6 a 8,0 mm (1 mm maior que a zona óptica da lentícula doadora) e espessura da capa definida para 130 μm da superfície da córnea e 4 mm superior da incisão. O retalho de posição da dobradiça foi ajustado em ângulo de 90° 50° e largura 4 mm, ângulo de corte lateral 90°. A bolsa foi dissecada com uma espátula romba lavada com solução salina normal. A lentícula foi mantida com uma pinça de lentícula e gentilmente inserida na bolsa através da incisão superior de 4 mm. Posição da incisão alterada de acordo com a posição dos maiores valores de K Notamos durante a intervenção que a implantação de lentícula fresca depende da espessura da córnea, por exemplo se c.th.is 300-400 μm implantamos 1/2 estroma, se c.th. é de 400 μm ou mais, implantamos 1/3 do estroma Exemplo: se a espessura da córnea é de 300 μm, implantamos 150 μm (tornando-se 450 μm), adicionamos mais estroma devido a mais ceratócitos vivos e células-tronco estromais, visando superar mortos e não funcionais ceratócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da espessura da córnea
Prazo: 24 meses
Aumento da espessura central da córnea usando lentícula de córnea humana fresca com células-tronco estromais e ceratócitos vivos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EyeHPristina1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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