- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848740
Critérios de implantação de lentícula corneana humana fresca na doença progressiva da córnea usando Relex-Smile (Relex-Smile)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conhecendo a importância do estroma (90%) na função e anatomia da córnea (transparência, curvatura, força, proteção) as estruturas oculares internas do ambiente externo, examinamos o papel e a função do estroma como fator principal da espessura da córnea na implantação lentículo fresco da córnea na doença progressiva da córnea.
Temos estudado que em muitos casos clínicos onde o epitélio e o endotélio da córnea são saudáveis e funcionais, a córnea ainda pode perder sua transparência por diferentes patologias do estroma da córnea (infecção, ceratocone, inflamação, neurodegeneração e distrofias da córnea).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doença corneana progressiva com espessura corneana fina
- córnea de baixa transparência
- baixa acuidade visual
Critério de exclusão:
- patologia ativa do segmento anterior
- cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior
- outra infecção etc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: IMPLANTAÇÃO DE LENTÍCULA DE CÓRNEA FRESCA
O objetivo do nosso estudo é descrever a importância do estroma como critério de espessura da córnea na implantação de lentícula corneana humana fresca na doença progressiva da córnea. Concluímos que toda instabilidade biomecânica da função do estroma da córnea (aumento anormal da atividade do colágeno, diminuição dos inibidores de proteinase, apoptose prematura excessiva dos ceratócitos) descreve o papel do estroma na espessura da córnea. |
Utilizando o laser de femtosegundo VisuMax, criamos a bolsa estromal com diâmetro de 7,6 a 8,0 mm (1 mm maior que a zona óptica da lentícula doadora) e espessura da capa definida para 130 μm da superfície da córnea e 4 mm superior da incisão.
O retalho de posição da dobradiça foi ajustado em ângulo de 90° 50° e largura 4 mm, ângulo de corte lateral 90°.
A bolsa foi dissecada com uma espátula romba lavada com solução salina normal.
A lentícula foi mantida com uma pinça de lentícula e gentilmente inserida na bolsa através da incisão superior de 4 mm.
Posição da incisão alterada de acordo com a posição dos maiores valores de K Notamos durante a intervenção que a implantação de lentícula fresca depende da espessura da córnea, por exemplo se c.th.is 300-400 μm implantamos 1/2 estroma, se c.th. é de 400 μm ou mais, implantamos 1/3 do estroma Exemplo: se a espessura da córnea é de 300 μm, implantamos 150 μm (tornando-se 450 μm), adicionamos mais estroma devido a mais ceratócitos vivos e células-tronco estromais, visando superar mortos e não funcionais ceratócitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento da espessura da córnea
Prazo: 24 meses
|
Aumento da espessura central da córnea usando lentícula de córnea humana fresca com células-tronco estromais e ceratócitos vivos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeHPristina1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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