Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Criterios de implantación de lentículo corneal fresco humano en la enfermedad corneal progresiva mediante Relex-Smile (Relex-Smile)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
El estroma es una capa fibrosa, dura, transparente y la más gruesa de la córnea. El estroma está compuesto de colágeno organizado, que mantiene la transparencia. Los queratocitos están ubicados entre las fibras de colágeno de la lámina y secretan una matriz extracelular, que incluye colágeno, proteoglicanos y proteínas cristalinas para mantener la transparencia de la córnea.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Conociendo la importancia del estroma (90%) en la función y anatomía de la córnea (transparencia, curvatura, fuerza, protección) las estructuras internas del ojo del entorno externo, hemos examinado el papel y la función del estroma como factor principal del grosor de la córnea en la implantación lentículo corneal fresco en la enfermedad corneal progresiva.

Hemos estudiado que en muchos casos clínicos donde el epitelio y el endotelio corneal están sanos y en funcionamiento, la córnea aún puede perder su transparencia por diferentes patologías del estroma corneal (infección, queratocono, inflamación, neurodegeneración y distrofias corneales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad corneal progresiva con grosor corneal delgado
  • corneal de baja transparencia
  • baja agudeza visual

Criterio de exclusión:

  • patología activa del segmento anterior
  • cirugía anterior de la córnea o del segmento anterior
  • otra infeccion etc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IMPLANTACIÓN DE LENTÍCULO CORNEAL FRESCO

El objetivo de nuestro estudio es describir la importancia del estroma como criterio de grosor corneal al implantar lentículo corneal fresco humano en la enfermedad corneal progresiva.

Hemos concluido que cada inestabilidad biomecánica de la función del estroma corneal (aumento anormal de la actividad del colágeno, disminución de los inhibidores de proteinasa, apoptosis prematura excesiva de queratocitos) describe el papel del estroma en el grosor de la córnea.
Dispositivo: ReLex-sonrisa
Con el láser de femtosegundo VisuMax, creamos la bolsa estromal con un diámetro de 7,6 a 8,0 mm (1 mm más grande que la zona óptica de la lentícula del donante) y un grosor de tapa establecido en 130 μm desde la superficie corneal y una incisión superior de 4 mm. La aleta de la posición de la bisagra se fijó en un ángulo de 90° de 50° y un ancho de 4 mm, un ángulo de corte lateral de 90°. La bolsa se diseccionó usando una espátula roma lavada con solución salina normal. El lentículo se sostuvo con pinzas para lentículos y se insertó suavemente en el bolsillo a través de la incisión superior de 4 mm. La posición de la incisión cambió según la posición de los valores más altos de K. Notamos durante la intervención que la implantación de lentículo fresco depende del grosor de la córnea, por ejemplo, si c.th.es 300-400 μm, implantamos 1/2 estroma, si c.th. es de 400 μm o más, implantamos 1/3 de estroma Ejemplo: si el grosor de la córnea es de 300 μm, implantamos 150 μm (convirtiéndose en 450 μm) agregamos más estroma debido a más queratocitos vivos y células de vapor estromales, con el objetivo de superar las células muertas y no funcionales queratocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 24 meses
Aumento del espesor central de la córnea usando lentículo corneal fresco humano con células madre estromales y queratocitos vivos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye Hospital Pristina Kosovo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EyeHPristina1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ReLex-sonrisa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir