Relex-Smile を使用した進行性角膜疾患におけるヒト新鮮角膜レンチキュル移植基準 (Relex-Smile)
2025年2月24日 更新者：Dr. Faruk Semiz、Eye Hospital Pristina Kosovo
実質は、繊維状で、丈夫で、透明で、角膜の中で最も厚い層です。
間質は組織化されたコラーゲンで構成されており、透明性を維持しています。
角膜実質細胞はラメラコラーゲン線維の間に位置し、角膜の透明性を維持するためにコラーゲン、プロテオグリカン、結晶タンパク質を含む細胞外マトリックスを分泌します。
調査の概要
詳細な説明
角膜の機能と解剖学的構造（透明度、曲率、強度、保護）における実質（90％）の重要性、外部環境からの目の内部構造を知っているため、私たちは移植における角膜厚さの主な要因としての実質の役割と機能を調べました。進行性角膜疾患における新鮮な角膜レンチキュラー。
私たちは、角膜上皮と内皮が健康で機能している多くの臨床例においても、角膜実質のさまざまな病状（感染症、円錐角膜、炎症、神経変性、角膜ジストロフィー）によって角膜の透明性が失われる可能性があることを研究してきました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pristina、コソボ、10000
- Eye Hospital Pristina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 角膜の厚さが薄い進行性の角膜疾患
- 角膜の透明度が低い
- 視力が低い
除外基準:
- 活動性前眼部病変
- 以前の角膜または前眼部手術
- その他の感染症など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新鮮な角膜レンチキュラーの移植
私たちの研究の目的は、進行性角膜疾患にヒトの新鮮な角膜レンチキュラーを移植する際の角膜厚さの基準として実質の重要性を説明することです。 我々は、角膜実質機能の生体力学的不安定性（コラーゲン活性の異常な増加、プロテイナーゼ阻害剤の減少、過度の早期角膜実質細胞アポトーシス）はすべて、角膜厚さにおける実質の役割を説明していると結論付けています。 |
VisuMax フェムト秒レーザーを使用して、直径 7.6 ～ 8.0 mm (ドナーレンチキュラーの光学ゾーンより 1 mm 大きい)、キャップの厚さを角膜表面から 130 μm、上切開部 4 mm に設定した実質ポケットを作成しました。
ヒンジ位置フラップは、角度 90°、角度 50°、幅 4 mm、サイドカット角度 90°に設定されました。
生理食塩水で洗浄した鈍いスパチュラを使用してポケットを解剖した。
レンチキュラーをレンチキュラー鉗子で保持し、4 mmの上切開を通してポケットに静かに挿入しました。
最も高い K 値の位置に応じて切開位置が変更されました 介入中に、新しいレンチキュラーの移植が角膜の厚さに依存することに気づきました。たとえば、c.th. が 300 ～ 400 μm の場合、角膜実質 1/2 を移植します。角膜厚が 400 μm 以上である場合、1/3 角膜実質を移植しました。 例: 角膜の厚さが 300 μm の場合、150 μm を移植しました (450 μm になります)。死んだ機能不全を克服することを目的として、より多くの生きた角膜実質細胞と実質蒸気細胞が存在するため、より多くの実質を追加しました。角膜実質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜厚の増加
時間枠：24ヶ月
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間質幹細胞と生きた角膜実質細胞を含むヒトの新鮮な角膜レンチキュラーを使用した角膜中心厚の増加
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ReLex-smileの臨床試験
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Eye Hospital Pristina Kosovo招待による登録
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Eye Hospital Pristina Kosovo積極的、募集していない
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Eye Hospital Pristina Kosovo招待による登録
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Singapore Eye Research Institute募集