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Criteri di impianto di lenticolo corneale fresco umano nella malattia corneale progressiva utilizzando Relex-Smile (Relex-Smile)

24 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Lo stroma è uno strato fibroso, duro, trasparente e lo strato più spesso della cornea. Lo stroma è composto da collagene organizzato, che mantiene la trasparenza. I cheratociti si trovano tra le fibre di collagene della lamella e secernono una matrice extracellulare, che include collagene, proteoglicano, proteine ​​cristalline per mantenere la trasparenza corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Conoscendo l'importanza dello stroma (90%) nella funzione e nell'anatomia della cornea (trasparenza, curvatura, resistenza, protezione) delle strutture oculari interne dall'ambiente esterno, abbiamo esaminato il ruolo e la funzione dello stroma come fattore principale dello spessore corneale nell'impianto lenticolo corneale fresco nella malattia corneale progressiva.

Abbiamo studiato che in molti casi clinici in cui l'epitelio e l'endotelio corneale sono sani e funzionanti, la cornea può ancora perdere la sua trasparenza a causa di diverse patologie dello stroma corneale (infezione, cheratocono, infiammazione, neurodegenerazione e distrofie corneali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia corneale progressiva con spessore corneale sottile
  • corneale bassa trasparenza
  • bassa acuità visiva

Criteri di esclusione:

  • patologia attiva del segmento anteriore
  • precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore
  • altra infezione ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IMPIANTO DI LENTICOLO CORNEALE FRESCO

Lo scopo del nostro studio è descrivere l'importanza dello stroma come criterio di spessore corneale nell'impianto di lenticolo corneale fresco umano nella malattia corneale progressiva.

Abbiamo concluso che ogni instabilità biomeccanica della funzione dello stroma corneale (aumento anomalo dell'attività del collagene, diminuzione degli inibitori della proteinasi, eccessiva apoptosi prematura dei cheratociti) descrive il ruolo dello stroma nello spessore corneale.

Utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax abbiamo creato la tasca stromale con un diametro da 7,6 a 8,0 mm (1 mm più grande della zona ottica del lenticolo donatore) e uno spessore del cappuccio impostato a 130 μm dalla superficie corneale e un'incisione superiore di 4 mm. L'aletta di posizione della cerniera è stata impostata a 90°, angolo 50° e larghezza 4 mm, angolo di taglio laterale 90°. La tasca è stata sezionata usando una spatola smussata lavata con normale soluzione fisiologica. Il lenticolo è stato trattenuto con una pinza per lenticolo e inserito delicatamente nella tasca attraverso l'incisione superiore di 4 mm. Posizione di incisione variata in base alla posizione dei valori di K più alti Abbiamo notato durante l'intervento che l'impianto di lenticolo fresco dipende dallo spessore corneale, per esempio se c.th.è 300-400 μm abbiamo impiantato 1/2 stroma, se c.th. è 400 μm o più abbiamo impiantato 1/3 di stroma Esempio: se lo spessore corneale è 300 μm abbiamo impiantato 150 μm (diventando 450 μm) abbiamo aggiunto più stroma a causa di più cheratociti vivi e cellule di vapore stromali, con l'obiettivo di superare morti e non funzionali cheratociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dello spessore corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento dello spessore centrale corneale utilizzando lenticolo corneale fresco umano con cellule staminali stromali e cheratociti vivi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyeHPristina1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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