- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848740
Criteri di impianto di lenticolo corneale fresco umano nella malattia corneale progressiva utilizzando Relex-Smile (Relex-Smile)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Conoscendo l'importanza dello stroma (90%) nella funzione e nell'anatomia della cornea (trasparenza, curvatura, resistenza, protezione) delle strutture oculari interne dall'ambiente esterno, abbiamo esaminato il ruolo e la funzione dello stroma come fattore principale dello spessore corneale nell'impianto lenticolo corneale fresco nella malattia corneale progressiva.
Abbiamo studiato che in molti casi clinici in cui l'epitelio e l'endotelio corneale sono sani e funzionanti, la cornea può ancora perdere la sua trasparenza a causa di diverse patologie dello stroma corneale (infezione, cheratocono, infiammazione, neurodegenerazione e distrofie corneali).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia corneale progressiva con spessore corneale sottile
- corneale bassa trasparenza
- bassa acuità visiva
Criteri di esclusione:
- patologia attiva del segmento anteriore
- precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore
- altra infezione ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: IMPIANTO DI LENTICOLO CORNEALE FRESCO
Lo scopo del nostro studio è descrivere l'importanza dello stroma come criterio di spessore corneale nell'impianto di lenticolo corneale fresco umano nella malattia corneale progressiva. Abbiamo concluso che ogni instabilità biomeccanica della funzione dello stroma corneale (aumento anomalo dell'attività del collagene, diminuzione degli inibitori della proteinasi, eccessiva apoptosi prematura dei cheratociti) descrive il ruolo dello stroma nello spessore corneale. |
Utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax abbiamo creato la tasca stromale con un diametro da 7,6 a 8,0 mm (1 mm più grande della zona ottica del lenticolo donatore) e uno spessore del cappuccio impostato a 130 μm dalla superficie corneale e un'incisione superiore di 4 mm.
L'aletta di posizione della cerniera è stata impostata a 90°, angolo 50° e larghezza 4 mm, angolo di taglio laterale 90°.
La tasca è stata sezionata usando una spatola smussata lavata con normale soluzione fisiologica.
Il lenticolo è stato trattenuto con una pinza per lenticolo e inserito delicatamente nella tasca attraverso l'incisione superiore di 4 mm.
Posizione di incisione variata in base alla posizione dei valori di K più alti Abbiamo notato durante l'intervento che l'impianto di lenticolo fresco dipende dallo spessore corneale, per esempio se c.th.è 300-400 μm abbiamo impiantato 1/2 stroma, se c.th. è 400 μm o più abbiamo impiantato 1/3 di stroma Esempio: se lo spessore corneale è 300 μm abbiamo impiantato 150 μm (diventando 450 μm) abbiamo aggiunto più stroma a causa di più cheratociti vivi e cellule di vapore stromali, con l'obiettivo di superare morti e non funzionali cheratociti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento dello spessore corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Aumento dello spessore centrale corneale utilizzando lenticolo corneale fresco umano con cellule staminali stromali e cheratociti vivi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EyeHPristina1
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