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Critères d'implantation de lenticules cornéens frais humains dans la maladie cornéenne progressive à l'aide de Relex-Smile (Relex-Smile)

24 février 2024 mis à jour par: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Le stroma est une couche fibreuse, dure, transparente et la plus épaisse de la cornée. Le stroma est composé de collagène organisé, qui maintient la transparence. Les kératocytes sont situés entre les fibres de collagène lamellaire et sécrètent une matrice extracellulaire, qui comprend du collagène, des protéoglycanes et des protéines cristallines pour maintenir la transparence de la cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Connaissant l'importance du stroma (90 %) dans la fonction et l'anatomie de la cornée (transparence, courbure, résistance, protection) des structures internes de l'œil vis-à-vis de l'environnement externe, nous avons examiné le rôle et la fonction du stroma en tant que facteur principal de l'épaisseur de la cornée dans l'implantation lenticule cornéen frais dans la maladie cornéenne évolutive.

Nous avons étudié que dans de nombreux cas cliniques où l'épithélium et l'endothélium cornéens sont sains et fonctionnels, la cornée peut encore perdre sa transparence par différentes pathologies stromales cornéennes (infection, kératocône, inflammation, neurodégénérescence et dystrophies cornéennes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie cornéenne progressive avec une épaisseur cornéenne mince
  • cornée peu transparente
  • faible acuité visuelle

Critère d'exclusion:

  • pathologie active du segment antérieur
  • chirurgie antérieure de la cornée ou du segment antérieur
  • autre infection etc...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IMPLANTATION DE LENTICULES CORNÉENNES FRAÎCHES

Le but de notre étude est de décrire l'importance du stroma comme critère d'épaisseur cornéenne lors de l'implantation de lenticule cornéen frais humain dans la maladie cornéenne évolutive.

Nous avons conclu que chaque instabilité biomécanique de la fonction du stroma cornéen (augmentation anormale de l'activité du collagène, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes) décrit le rôle du stroma dans l'épaisseur de la cornée.

En utilisant le laser femtoseconde VisuMax, nous avons créé la poche stromale avec un diamètre de 7,6 à 8,0 mm (1 mm plus grand que la zone optique du lenticule donneur) et une épaisseur de capuchon fixée à 130 μm à partir de la surface cornéenne et une incision supérieure de 4 mm. La position de la charnière du rabat était réglée à 90°, angle 50° et largeur 4 mm, angle de coupe latérale 90°. La poche a été disséquée à l'aide d'une spatule émoussée lavée avec une solution saline normale. Le lenticule a été maintenu avec une pince à lenticule et inséré doucement dans la poche à travers l'incision supérieure de 4 mm. Position de l'incision modifiée en fonction de la position des valeurs K les plus élevées Nous avons remarqué lors de l'intervention que l'implantation du lenticule frais dépend de l'épaisseur de la cornée, par exemple si c.th. est de 300-400 μm, nous avons implanté 1/2 stroma, si c.th. est de 400 μm ou plus, nous avons implanté 1/3 de stroma Exemple : si l'épaisseur de la cornée est de 300 μm, nous avons implanté 150 μm (devenant 450 μm), nous avons ajouté plus de stroma en raison de plus de kératocytes vivants et de cellules à vapeur stromales, visant à surmonter les cellules mortes et non fonctionnelles kératocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de l'épaisseur de la cornée
Délai: 24mois
Augmentation de l'épaisseur centrale de la cornée à l'aide d'un lenticule cornéen frais humain avec des cellules souches stromales et des kératocytes vivants
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EyeHPristina1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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