- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04848740
Critères d'implantation de lenticules cornéens frais humains dans la maladie cornéenne progressive à l'aide de Relex-Smile (Relex-Smile)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Connaissant l'importance du stroma (90 %) dans la fonction et l'anatomie de la cornée (transparence, courbure, résistance, protection) des structures internes de l'œil vis-à-vis de l'environnement externe, nous avons examiné le rôle et la fonction du stroma en tant que facteur principal de l'épaisseur de la cornée dans l'implantation lenticule cornéen frais dans la maladie cornéenne évolutive.
Nous avons étudié que dans de nombreux cas cliniques où l'épithélium et l'endothélium cornéens sont sains et fonctionnels, la cornée peut encore perdre sa transparence par différentes pathologies stromales cornéennes (infection, kératocône, inflammation, neurodégénérescence et dystrophies cornéennes).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- maladie cornéenne progressive avec une épaisseur cornéenne mince
- cornée peu transparente
- faible acuité visuelle
Critère d'exclusion:
- pathologie active du segment antérieur
- chirurgie antérieure de la cornée ou du segment antérieur
- autre infection etc...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IMPLANTATION DE LENTICULES CORNÉENNES FRAÎCHES
Le but de notre étude est de décrire l'importance du stroma comme critère d'épaisseur cornéenne lors de l'implantation de lenticule cornéen frais humain dans la maladie cornéenne évolutive. Nous avons conclu que chaque instabilité biomécanique de la fonction du stroma cornéen (augmentation anormale de l'activité du collagène, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes) décrit le rôle du stroma dans l'épaisseur de la cornée. |
En utilisant le laser femtoseconde VisuMax, nous avons créé la poche stromale avec un diamètre de 7,6 à 8,0 mm (1 mm plus grand que la zone optique du lenticule donneur) et une épaisseur de capuchon fixée à 130 μm à partir de la surface cornéenne et une incision supérieure de 4 mm.
La position de la charnière du rabat était réglée à 90°, angle 50° et largeur 4 mm, angle de coupe latérale 90°.
La poche a été disséquée à l'aide d'une spatule émoussée lavée avec une solution saline normale.
Le lenticule a été maintenu avec une pince à lenticule et inséré doucement dans la poche à travers l'incision supérieure de 4 mm.
Position de l'incision modifiée en fonction de la position des valeurs K les plus élevées Nous avons remarqué lors de l'intervention que l'implantation du lenticule frais dépend de l'épaisseur de la cornée, par exemple si c.th. est de 300-400 μm, nous avons implanté 1/2 stroma, si c.th. est de 400 μm ou plus, nous avons implanté 1/3 de stroma Exemple : si l'épaisseur de la cornée est de 300 μm, nous avons implanté 150 μm (devenant 450 μm), nous avons ajouté plus de stroma en raison de plus de kératocytes vivants et de cellules à vapeur stromales, visant à surmonter les cellules mortes et non fonctionnelles kératocytes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'épaisseur de la cornée
Délai: 24mois
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Augmentation de l'épaisseur centrale de la cornée à l'aide d'un lenticule cornéen frais humain avec des cellules souches stromales et des kératocytes vivants
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeHPristina1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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