Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een elektronisch instrument ter ondersteuning van klinische beslissingen om laagwaardige antipsychotische voorschriften te verminderen

18 januari 2024 bijgewerkt door: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles

Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een meervoudige elektronische medische dossiergebaseerde klinische beslissingsondersteunende tool om laagwaardige antipsychotische voorschriften te verminderen bij oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën

Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en testen van de impact van een kwaliteitsverbeteringsinterventie (QI) die gebruikmaakt van een EHR CDS-tool bij artsen die nieuw een antipsychoticum bestellen voor oudere volwassenen met ADRD. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de interventie de pildagen van elke deelnemende arts per voorgeschreven patiënt zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belang: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) met gedragsstoornissen hebben antipsychotische voorschriften een beperkte werkzaamheid en verhogen ze het risico op overlijden aanzienlijk. Ondanks een FDA-waarschuwing uit 2005 "black box" en meerdere richtlijnen van de professionele artsenvereniging die het gebruik ervan ontmoedigen, blijven artsen vaak antipsychotica voorschrijven als eerstelijnsbehandeling voor gedragsstoornissen bij patiënten met ADRD.

Doelstelling: Deze studie zal de impact meten van een multi-pronged electronic health record (EPD) clinical decision support (CDS) instrumentinterventie om het voorschrijven van nieuwe antipsychotica door artsen onder oudere volwassenen met ADRD te verminderen.

Opzet, setting en deelnemers: Door gebruik te maken van een pragmatisch parallel cluster-gerandomiseerd onderzoeksontwerp, zal de studie in aanmerking komende artsen uit een groot stedelijk academisch medisch centrum randomiseren om ofwel een EPD CDS-tool te ontvangen (interventie) of niet (controle) wanneer zij een nieuw hulpmiddel voorschrijven. antipsychotica tijdens een bezoek aan een patiënt met ADRD. De interventie omvat drie componenten: (1) waarschuwt de voorschrijver dat het voorschrijven van antipsychotica de mortaliteit verhoogt; (2) biedt niet-medicamenteuze gedragsbronnen voor zorgverleners; en als de voorschrijver de bestelling niet annuleert (3), wordt het recept automatisch standaard ingesteld op de laagste dosis en het laagste aantal pillen (n=30) zonder navullingen. Daarnaast mailt de PI alle aanbieders gerandomiseerd naar de interventiearm om hen bewust te maken van de onderdelen van deze interventie en de motivatie ervan. Het multidisciplinaire onderzoeksteam erkende de klinische complexiteit van deze kwetsbare patiëntenpopulatie en probeerde de interventie te ontwerpen om de impact te maximaliseren en tegelijkertijd de last voor de clinicus te minimaliseren. Gedurende een tijdsbestek van een jaar zal het onderzoeksteam het cumulatieve totaal aantal nieuwe antipsychotische pil-dagen die zijn voorgeschreven (primaire uitkomst) door artsen in de interventiegroep vergelijken met die in de controlegroep.

Hypothese: Deze pragmatische studie zal het begrip vergroten van hoe een veelzijdige EPD CDS-tool mogelijk schadelijke, laagwaardige zorg bij oudere volwassenen met ADRD kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen die in aanmerking komen voor de EHR CDS-hulpmiddelinterventie zijn onder meer degenen die ambulante zorg verlenen in het UCLA-gezondheidssysteem en nieuw voorgeschreven antipsychotica hebben (bijv. Quetiepine, Olanzapine, Risperidon, Aripiprazol, Haloperidol, Clozapine) voor in aanmerking komende patiënten (hieronder beschreven) in het medisch centrum in de afgelopen 24 maanden.
  • Geschikte patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen tijdens hun eerste ontmoeting met een van de gerandomiseerde artsen (zie hierboven), tijdens welke een nieuwe bestelling voor antipsychotica zal worden geïnitieerd. Inclusiecriteria voor patiënten zijn onder meer: ​​1) een toegewezen huisarts (PCP) en/of toewijzing aan een verantwoordelijke zorgorganisatie (ACO) bij UCLA Health, en: 2) deel uitmaken van het op het EPD gebaseerde dementieregister van het gezondheidssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diagnosecodes voor schizofrene stoornissen, waanstoornissen, bipolaire stoornissen of andere niet-organische psychosen op hun probleemlijst.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson op hun probleemlijst
  • Patiënten aan wie in de voorafgaande 12 maanden antipsychotica zijn voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPD CDS-tool
Multi-pronged electronic health record (EPD) clinical decision support (CDS) instrumentinterventie om doktersrecepten van nieuwe antipsychotica onder oudere volwassenen met ADRD te verminderen
Gedragsmatig: EPD CDS
Wanneer een clinicus een nieuw antipsychoticum voorschrijft voor een patiënt met dementie, "duikt" er een drieledig elektronisch medisch dossier ter ondersteuning van de klinische besluitvorming: (1) Het waarschuwen van clinici dat het voorschrijven van antipsychotica de mortaliteit van de patiënt verhoogt; (2) Het aanbieden van niet-medicamenteuze gedragsbronnen voor zorgverleners via een link naar de IDEA! strategiebronnen over hoe zorgverleners de gedragsstoornis van een patiënt het beste kunnen beheersen, niet-farmacologisch, die beschikbaar zullen zijn in het EPD om op te nemen in de samenvatting van de patiënt na het bezoek; en (3) Het in gebreke blijven van recepten met een kleine voorraad pillen om de schade te minimaliseren. Daarnaast mailt de PI alle aanbieders gerandomiseerd naar de interventiearm om hen bewust te maken van de onderdelen van deze interventie en de motivatie ervan.
Experimenteel: Controle
Artsen krijgen geen tussenkomst en voeren hun taken uit zoals gewoonlijk.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief totaal aantal nieuwe antipsychotische pillendagen voorgeschreven
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Cumulatief totaal aantal nieuwe voorschrijfdagen voor antipsychotica geleverd door clinici per in aanmerking komende patiënt in de 12 maanden na de uitroldatum van de interventie in vergelijking met de voorgaande 12 maanden
Tijdstip van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat hand-out ontvangt
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Aantal patiënten dat de hand-out van de niet-farmacologische IDEA-strategie ontvangt op een tijdstip van 12 maanden waarin de interventie wordt vergeleken met de controle
Tijdstip van 12 maanden
Aantal patiënten met SEH-bezoek
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten met ten minste één bezoek aan de spoedeisende hulp binnen 90 dagen na blootstelling aan de ingreep
90 dagen
Aantal patiënten met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten met ten minste één ziekenhuisopname binnen 90 dagen na blootstelling aan de ingreep
90 dagen
Ziekenhuisopnames (inclusief psychiatrische ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: 90 dagen
Ziekenhuisopnames (inclusief psychiatrische ziekenhuisopnames) binnen 90 dagen na blootstelling aan de ingreep
90 dagen
Overlijden binnen 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG059815-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AG059815-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren