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Uno strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche per ridurre le prescrizioni antipsicotiche di basso valore

18 gennaio 2024 aggiornato da: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles

Uno studio pragmatico randomizzato controllato di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche basato su cartelle cliniche elettroniche su più fronti per ridurre le prescrizioni di antipsicotici di basso valore tra gli anziani con Alzheimer e demenze correlate

L'obiettivo di questo studio sarà progettare, implementare e testare l'impatto di un intervento di miglioramento della qualità (QI) che utilizza uno strumento EHR CDS tra i medici che ordinano di recente un farmaco antipsicotico per gli anziani con ADRD. Il team dello studio ipotizza che l'intervento ridurrà i giorni di pillola di ogni medico partecipante per paziente prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importanza: tra i pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) con disturbi comportamentali, le prescrizioni antipsicotiche hanno un'efficacia limitata e aumentano sostanzialmente il rischio di morte. Nonostante un avviso di "scatola nera" della FDA del 2005 e molteplici linee guida della società di medici professionisti che ne scoraggiano l'uso, i medici continuano a prescrivere frequentemente farmaci antipsicotici come terapia di prima linea per i disturbi comportamentali tra i pazienti con ADRD.

Obiettivo: Questo studio misurerà l'impatto di un intervento di strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) di cartella clinica elettronica (EHR) per ridurre le prescrizioni mediche di nuovi farmaci antipsicotici tra gli anziani con ADRD.

Design, setting e partecipanti: utilizzando un pragmatico disegno di studio randomizzato a cluster parallelo, lo studio randomizzerà i medici idonei di un grande centro medico accademico urbano per ricevere uno strumento EHR CDS (intervento) o meno (controllo) quando prescrivono un nuovo farmaci antipsicotici durante una visita con un paziente con ADRD. L'intervento includerà tre componenti: (1) avverte il prescrittore che le prescrizioni antipsicotiche aumentano la mortalità; (2) offre risorse comportamentali non farmacologiche per i caregiver; e se il prescrittore non annulla l'ordine (3) imposta automaticamente la prescrizione in modo che contenga la dose e il numero di pillole più bassi (n=30) senza ricariche. Inoltre, il PI invierà un'e-mail a tutti i fornitori randomizzati al braccio di intervento per renderli consapevoli dei componenti di questo intervento e della sua motivazione. Riconoscendo la complessità clinica di questa popolazione di pazienti vulnerabile, il team di studio multidisciplinare ha tentato di progettare l'intervento per massimizzare l'impatto riducendo al minimo il carico clinico. Nell'arco di un anno, il team di studio confronterà il totale cumulativo dei nuovi giorni di pillola antipsicotica prescritti (risultato primario) dai medici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi: questo studio pragmatico farà avanzare la comprensione di come uno strumento CDS EHR su più fronti possa potenzialmente ridurre le cure dannose e di basso valore tra gli anziani con ADRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I medici che saranno idonei a ricevere l'intervento dello strumento EHR CDS includono coloro che forniscono assistenza ambulatoriale nel sistema sanitario dell'UCLA e hanno antipsicotici di nuova prescrizione (ad es. Quetiepina, Olanzapina, Risperidone, Aripiprazolo, Aloperidolo, Clozapina) per i pazienti idonei (descritti di seguito) al centro medico negli ultimi 24 mesi.
  • I pazienti idonei verranno arruolati nello studio durante il loro primo incontro con uno dei medici randomizzati (vedi sopra) durante il quale verrà avviato un nuovo ordine di farmaci antipsicotici. I criteri di inclusione per i pazienti includeranno: 1) l'assegnazione di un medico di base (PCP) e/o l'assegnazione a un'organizzazione di assistenza responsabile (ACO) presso l'UCLA Health e: 2) l'appartenenza al registro della demenza basato sull'EHR del sistema sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno codici diagnostici per disturbi schizofrenici, disturbi deliranti, disturbi bipolari o altre psicosi non organiche nella loro lista dei problemi.
  • Pazienti con malattia di Parkinson nella loro lista dei problemi
  • Pazienti a cui sono stati prescritti antipsicotici nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento EHR CDS
Intervento dello strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per ridurre le prescrizioni mediche di nuovi farmaci antipsicotici tra gli anziani con ADRD
Comportamentale: CD EHR
Quando un medico avvia una nuova prescrizione antipsicotica per un paziente affetto da demenza, "si apre uno strumento di supporto decisionale clinico della cartella clinica elettronica a tre punte": (1) allertare i medici che le prescrizioni antipsicotiche aumentano la mortalità del paziente; (2) Offrire risorse comportamentali non farmacologiche per gli operatori sanitari tramite un collegamento a IDEA! risorse strategiche su come gli operatori sanitari possono gestire al meglio il disturbo comportamentale di un paziente in modo non farmacologico, che saranno disponibili nell'EHR da includere nel riepilogo post-visita del paziente; e (3) Prescrizioni inadempienti per una scarsa fornitura di pillole al fine di ridurre al minimo i danni. Inoltre, il PI invierà un'e-mail a tutti i fornitori randomizzati al braccio di intervento per renderli consapevoli dei componenti di questo intervento e della sua motivazione.
Sperimentale: Controllo
I medici non riceveranno interventi e svolgeranno le loro funzioni come al solito.
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali dai loro medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale cumulativo dei nuovi giorni di pillola antipsicotica prescritti
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Totale cumulativo di nuovi giorni di prescrizione di antipsicotici forniti dai medici per paziente idoneo nei 12 mesi successivi alla data di lancio dell'intervento rispetto ai 12 mesi precedenti
Punto temporale di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono l'elemosina
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Numero di pazienti che ricevono l'opuscolo Strategia IDEA non farmacologica a 12 mesi confrontando l'intervento rispetto al controllo
Punto temporale di 12 mesi
Numero di pazienti con visita ER
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con almeno una visita al pronto soccorso entro 90 giorni dall'esposizione all'intervento
90 giorni
Numero di pazienti con ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con almeno un ricovero entro 90 giorni dall'esposizione all'intervento
90 giorni
Ricoveri (compresi i ricoveri psichiatrici)
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricoveri (compresi i ricoveri psichiatrici) entro 90 giorni dall'esposizione all'intervento
90 giorni
Morte entro 90 giorni dall'immatricolazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte entro 90 giorni dall'immatricolazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG059815-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AG059815-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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