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Una herramienta electrónica de apoyo a la decisión clínica para reducir las recetas de antipsicóticos de bajo valor

18 de enero de 2024 actualizado por: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles

Un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado de una herramienta de soporte de decisiones clínicas basada en registros de salud electrónicos múltiples para reducir las recetas de antipsicóticos de bajo valor entre adultos mayores con Alzheimer y demencias relacionadas

El objetivo de este estudio será diseñar, implementar y probar el impacto de una intervención de mejora de la calidad (QI) que utiliza una herramienta EHR CDS entre los médicos que solicitan recientemente un medicamento antipsicótico para adultos mayores con ADRD. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la intervención reducirá los días de píldora de cada médico participante por paciente recetado.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Importancia: Entre los pacientes con la enfermedad de Alzheimer y sus demencias relacionadas (ADRD) con trastornos del comportamiento, las prescripciones de antipsicóticos tienen una eficacia limitada y aumentan sustancialmente el riesgo de muerte. A pesar de la advertencia de "recuadro negro" de la FDA de 2005 y las múltiples pautas de la sociedad de médicos profesionales que desaconsejan su uso, los médicos continúan recetando con frecuencia medicamentos antipsicóticos como terapia de primera línea para los trastornos del comportamiento entre los pacientes con ADRD.

Objetivo: Este estudio medirá el impacto de una intervención de herramienta de soporte de decisiones clínicas (CDS) de registro de salud electrónico (EHR) múltiple para reducir las recetas médicas de nuevos medicamentos antipsicóticos entre adultos mayores con ADRD.

Diseño, entorno y participantes: utilizando un diseño de ensayo pragmático paralelo aleatorizado por grupos, el estudio seleccionará al azar a médicos elegibles de un gran centro médico académico urbano para recibir una herramienta EHR CDS (intervención) o no (control) cuando prescriben un nuevo medicación antipsicótica durante una visita a un paciente con ADRD. La intervención incluirá tres componentes: (1) alerta al prescriptor de que las prescripciones de antipsicóticos aumentan la mortalidad; (2) ofrece recursos conductuales no farmacológicos para cuidadores; y si el prescriptor no cancela la orden (3) predetermina automáticamente la prescripción para que contenga la dosis más baja y el número de píldoras (n=30) sin recargas. Además, el PI enviará un correo electrónico a todos los proveedores asignados al azar al brazo de intervención para que estén al tanto de los componentes de esta intervención y su motivación. Reconociendo la complejidad clínica de esta población vulnerable de pacientes, el equipo de estudio multidisciplinario intentó diseñar la intervención para maximizar el impacto y minimizar la carga del médico. Durante un período de un año, el equipo de estudio comparará el total acumulado de nuevos días-píldora antipsicótica prescritos (resultado principal) por los médicos en el grupo de intervención versus en el grupo de control.

Hipótesis: este ensayo pragmático avanzará en la comprensión de cómo una herramienta EHR CDS de múltiples frentes puede reducir potencialmente la atención dañina y de bajo valor entre los adultos mayores con ADRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los médicos que serán elegibles para recibir la intervención de la herramienta EHR CDS incluyen aquellos que brindan atención ambulatoria en el sistema de salud de UCLA y tienen antipsicóticos recetados recientemente (por ejemplo, quetiepina, olanzapina, risperidona, aripiprazol, haloperidol, clozapina) para pacientes elegibles (descritos a continuación) en el centro médico en los últimos 24 meses.
  • Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio durante su primer encuentro con uno de los médicos asignados al azar (ver arriba) durante el cual se iniciará una nueva orden de medicación antipsicótica. Los criterios de inclusión para los pacientes incluirán: 1) tener un médico de atención primaria (PCP) asignado y/o asignación a una Organización de atención responsable (ACO) en UCLA Health, y: 2) ser parte del registro de demencia basado en EHR del sistema de salud.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen códigos de diagnóstico para trastornos esquizofrénicos, trastornos delirantes, trastornos bipolares u otras psicosis no orgánicas en su lista de problemas.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson en su lista de problemas
  • Pacientes a los que se les ha recetado antipsicóticos en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta EHR CDS
Intervención de herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) de registro de salud electrónico (EHR) múltiple para reducir las recetas médicas de nuevos medicamentos antipsicóticos entre adultos mayores con ADRD
Conductual: EHR CDS
Cuando un médico inicia una nueva prescripción de antipsicóticos para un paciente con demencia, "aparece" una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas de registros de salud electrónicos de tres partes: (1) Alerta a los médicos de que las prescripciones de antipsicóticos aumentan la mortalidad del paciente; (2) Ofreciendo recursos conductuales no farmacológicos para cuidadores a través de un enlace a IDEA! recursos de estrategia sobre cómo los cuidadores pueden manejar mejor la alteración del comportamiento de un paciente de manera no farmacológica, que estarán disponibles en el EHR para incluir en el resumen posterior a la visita del paciente; y (3) Prescripciones por defecto a un bajo suministro de píldoras para minimizar el daño. Además, el PI enviará un correo electrónico a todos los proveedores asignados aleatoriamente al brazo de intervención para que conozcan los componentes de esta intervención y su motivación.
Experimental: Control
Los médicos no recibirán intervención y realizarán sus funciones como de costumbre.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual de sus médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total acumulado de nuevos días de píldora antipsicótica prescritos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
Total acumulativo de nuevos días de prescripción de antipsicóticos proporcionados por médicos por paciente elegible en los 12 meses posteriores a la fecha de implementación de la intervención en comparación con los 12 meses anteriores
Punto de tiempo de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que reciben folleto
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
Número de pacientes que reciben el folleto de la estrategia IDEA no farmacológica a los 12 meses comparando la intervención con el control
Punto de tiempo de 12 meses
Número de pacientes con visita a urgencias
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes con al menos una visita al servicio de urgencias dentro de los 90 días posteriores a la exposición a la intervención
90 dias
Número de pacientes con hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes con al menos una hospitalización dentro de los 90 días posteriores a la exposición a la intervención
90 dias
Hospitalizaciones (incluyendo hospitalizaciones psiquiátricas)
Periodo de tiempo: 90 dias
Hospitalizaciones (incluidas las hospitalizaciones psiquiátricas) dentro de los 90 días posteriores a la exposición a la intervención
90 dias
Muerte dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG059815-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01AG059815-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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