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Uma ferramenta eletrônica de apoio à decisão clínica para reduzir as prescrições de antipsicóticos de baixo valor

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles

Um ensaio clínico randomizado pragmático de uma ferramenta multifacetada de apoio à decisão clínica baseada em registros eletrônicos de saúde para reduzir as prescrições de antipsicóticos de baixo valor entre adultos mais velhos com Alzheimer e demências relacionadas

O objetivo deste estudo será projetar, implementar e testar o impacto de uma intervenção de melhoria da qualidade (QI) que usa uma ferramenta EHR CDS entre os médicos que recentemente solicitaram um medicamento antipsicótico para idosos com ADRD. A equipe do estudo supõe que a intervenção reduzirá os dias de pílula de cada médico participante por paciente prescrito.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Importância: Entre os pacientes com doença de Alzheimer e suas demências relacionadas (ADRD) com distúrbios comportamentais, as prescrições de antipsicóticos têm eficácia limitada e aumentam substancialmente o risco de morte. Apesar de um aviso de "caixa preta" da FDA em 2005 e várias diretrizes da sociedade médica profissional desencorajando seu uso, os médicos continuam a prescrever frequentemente medicamentos antipsicóticos como terapia de primeira linha para distúrbios comportamentais entre pacientes com ADRD.

Objetivo: Este estudo medirá o impacto de uma intervenção multifacetada da ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) de registro eletrônico de saúde (EHR) para reduzir as prescrições médicas de novos medicamentos antipsicóticos entre idosos com TDAH.

Projeto, configuração e participantes: Utilizando um projeto de estudo randomizado de cluster paralelo pragmático, o estudo randomizará médicos elegíveis de um grande centro médico acadêmico urbano para receber uma ferramenta EHR CDS (intervenção) ou não (controle) quando prescreverem um novo medicação antipsicótica durante uma visita com um paciente com ADRD. A intervenção incluirá três componentes: (1) alerta o prescritor de que as prescrições de antipsicóticos aumentam a mortalidade; (2) oferece recursos comportamentais não farmacológicos para cuidadores; e se o prescritor não cancela o pedido (3) padroniza automaticamente a prescrição para conter a menor dose e número de comprimidos (n=30) sem recargas. Além disso, o PI enviará um e-mail a todos os provedores randomizados para o grupo de intervenção, a fim de torná-los cientes dos componentes desta intervenção e sua motivação. Reconhecendo a complexidade clínica dessa população de pacientes vulneráveis, a equipe de estudo multidisciplinar tentou projetar a intervenção para maximizar o impacto e minimizar a sobrecarga do médico. Ao longo de um período de um ano, a equipe do estudo comparará o total cumulativo de novos dias de pílula antipsicótica prescritos (desfecho primário) por médicos no grupo de intervenção versus no grupo de controle.

Hipótese: Este ensaio pragmático avançará a compreensão de como uma ferramenta EHR CDS multifacetada pode potencialmente reduzir cuidados prejudiciais e de baixo valor entre idosos com ADRD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os médicos que serão elegíveis para receber a intervenção da ferramenta EHR CDS incluem aqueles que prestam atendimento ambulatorial no sistema de saúde da UCLA e prescreveram recentemente antipsicóticos (por exemplo, quetiepina, olanzapina, risperidona, aripiprazol, haloperidol, clozapina) para pacientes elegíveis (descritos abaixo) no centro médico nos últimos 24 meses.
  • Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo durante seu primeiro encontro com um dos médicos randomizados (ver acima), durante o qual uma nova prescrição de medicação antipsicótica será iniciada. Os critérios de inclusão para pacientes incluirão: 1) ter um médico de cuidados primários designado (PCP) e/ou atribuição a uma Organização de Cuidados Responsáveis ​​(ACO) na UCLA Health e: 2) fazer parte do registro de demência baseado em EHR do sistema de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm códigos de diagnóstico para transtornos esquizofrênicos, transtornos delirantes, transtornos bipolares ou outras psicoses não orgânicas em sua lista de problemas.
  • Pacientes com doença de Parkinson em sua lista de problemas
  • Pacientes que receberam antipsicóticos prescritos nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta EHR CDS
Intervenção multifacetada da ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) do registro eletrônico de saúde (EHR) para reduzir as prescrições médicas de novos medicamentos antipsicóticos entre adultos mais velhos com ADRD
Comportamental: EHR CDS
Quando um clínico inicia uma nova prescrição de antipsicóticos para um paciente com demência, uma ferramenta de apoio à decisão clínica de registro eletrônico de saúde em três frentes "aparece": (1) Alerta os médicos de que as prescrições de antipsicóticos aumentam a mortalidade do paciente; (2) Oferecer recursos comportamentais não farmacológicos para cuidadores por meio de um link para o IDEA! recursos estratégicos sobre como os cuidadores podem gerenciar melhor o distúrbio comportamental de um paciente de forma não farmacológica, que estará disponível no EHR para incluir no resumo após a consulta do paciente; e (3) Descumprir as prescrições com um baixo suprimento de pílulas para minimizar os danos. Além disso, o PI enviará um e-mail a todos os provedores randomizados para o grupo de intervenção, a fim de torná-los cientes dos componentes desta intervenção e sua motivação.
Experimental: Ao controle
Os médicos não receberão intervenção e desempenharão suas funções normalmente.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados habituais de seus médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total cumulativo de novos dias de pílula antipsicótica prescritos
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
Total cumulativo de novos dias de prescrição de antipsicóticos fornecidos por médicos por paciente elegível nos 12 meses após a data de lançamento da intervenção em comparação com os 12 meses anteriores
Ponto de tempo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que recebem apostila
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
Número de pacientes que recebem o folheto da Estratégia IDEA não farmacológica em um período de 12 meses, comparando a intervenção versus o controle
Ponto de tempo de 12 meses
Número de pacientes com visita de emergência
Prazo: 90 dias
Número de pacientes com pelo menos uma consulta de emergência dentro de 90 dias após a exposição à intervenção
90 dias
Número de pacientes com internação
Prazo: 90 dias
Número de pacientes com pelo menos uma internação em até 90 dias de exposição à intervenção
90 dias
Hospitalizações (incluindo internações psiquiátricas)
Prazo: 90 dias
Hospitalizações (incluindo internações psiquiátricas) dentro de 90 dias após a exposição à intervenção
90 dias
Morte até 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias
Morte até 90 dias após a inscrição
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG059815-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01AG059815-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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