Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w celu ograniczenia recept na leki przeciwpsychotyczne o niskiej wartości

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba wieloetapowego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zmniejszenia recept na leki przeciwpsychotyczne o niskiej wartości wśród osób starszych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami

Celem tego badania będzie zaprojektowanie, wdrożenie i przetestowanie wpływu interwencji poprawy jakości (QI), która wykorzystuje narzędzie EHR CDS, wśród lekarzy nowo zamawiających lek przeciwpsychotyczny dla starszych osób dorosłych z ADRD. Zespół badawczy stawia hipotezę, że interwencja zmniejszy liczbę dni przyjmowania pigułek przez każdego uczestniczącego klinicystę na przepisanego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie: U pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi otępieniami (ADRD) z zaburzeniami zachowania recepta na leki przeciwpsychotyczne ma ograniczoną skuteczność i znacznie zwiększa ryzyko zgonu. Pomimo ostrzeżenia FDA z 2005 r. dotyczącego „czarnej skrzynki” i wielu wytycznych stowarzyszeń zawodowych lekarzy zniechęcających do ich stosowania, lekarze nadal często przepisują leki przeciwpsychotyczne jako terapię pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń zachowania wśród pacjentów z ADRD.

Cel: W badaniu tym zmierzy się wpływ interwencji narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w postaci wielopłaszczyznowej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ograniczenia przepisywania przez lekarzy nowych leków przeciwpsychotycznych wśród osób starszych z ADRD.

Projekt, otoczenie i uczestnicy: Wykorzystując pragmatyczny, równoległy, randomizowany projekt badania klastrowego, badanie zostanie losowo przydzielone kwalifikującym się lekarzom z dużego miejskiego akademickiego ośrodka medycznego, aby otrzymali narzędzie EHR CDS (interwencja) lub nie (kontrola), kiedy przepisują nowy leki przeciwpsychotyczne podczas wizyty u pacjenta z ADRD. Interwencja będzie obejmowała trzy elementy: (1) ostrzeżenie lekarza przepisującego lek, że recepty na leki przeciwpsychotyczne zwiększają śmiertelność; (2) oferuje niefarmakologiczne zasoby behawioralne dla opiekunów; a jeśli lekarz przepisujący nie anuluje zamówienia (3), recepta automatycznie domyślnie zawiera najniższą dawkę i liczbę tabletek (n=30) bez uzupełnień. Ponadto, PI wyśle ​​wiadomość e-mail do wszystkich świadczeniodawców przydzielonych losowo do ramienia interwencji, aby uświadomić im elementy tej interwencji i jej motywację. Uznając złożoność kliniczną tej wrażliwej populacji pacjentów, multidyscyplinarny zespół badawczy podjął próbę zaprojektowania interwencji, aby zmaksymalizować wpływ przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia lekarza. W ciągu jednego roku zespół badawczy porówna skumulowaną liczbę dni przyjmowania nowych tabletek przeciwpsychotycznych (główny wynik) przez lekarzy z grupy interwencyjnej z grupą kontrolną.

Hipoteza: Ta pragmatyczna próba przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób wielopłaszczyznowe narzędzie EHR CDS może potencjalnie zmniejszyć szkodliwą opiekę o niskiej wartości wśród osób starszych z ADRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze, którzy będą kwalifikować się do interwencji narzędzia EHR CDS, to ci, którzy zapewniają opiekę ambulatoryjną w systemie opieki zdrowotnej UCLA i mają nowo przepisane leki przeciwpsychotyczne (np. w centrum medycznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania podczas pierwszego spotkania z jednym z randomizowanych lekarzy (patrz powyżej), podczas którego zostanie zainicjowane nowe zamówienie na lek przeciwpsychotyczny. Kryteria włączenia dla pacjentów obejmują: 1) posiadanie przypisanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub przypisanie do odpowiedzialnej organizacji opieki (ACO) w UCLA Health oraz: 2) bycie częścią rejestru demencji systemu opieki zdrowotnej opartego na EHR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których na liście problemów znajdują się kody diagnostyczne zaburzeń schizofrenicznych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub innych psychoz nieorganicznych.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona na swojej liście problemów
  • Pacjenci, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie EHR CDS
Wieloetapowa elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) interwencja narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w celu zmniejszenia liczby recept lekarskich na nowe leki przeciwpsychotyczne wśród starszych osób dorosłych z ADRD
Behawioralne: EHR CDS
Kiedy klinicysta inicjuje nową receptę na leki przeciwpsychotyczne dla pacjenta z demencją, „wyskakuje” trójstopniowe narzędzie wspomagające decyzję kliniczną elektronicznej dokumentacji medycznej: (1) Ostrzeganie klinicystów, że recepty na leki przeciwpsychotyczne zwiększają śmiertelność pacjentów; (2) Oferowanie niefarmakologicznych zasobów behawioralnych dla opiekunów za pośrednictwem łącza do IDEA! zasoby strategiczne dotyczące tego, jak opiekunowie mogą najlepiej radzić sobie z zaburzeniami zachowania pacjenta w sposób niefarmakologiczny, które będą dostępne w EHR w celu uwzględnienia w podsumowaniu pacjenta po wizycie; oraz (3) Niewywiązywanie się z recept na małą ilość pigułek w celu zminimalizowania szkód. Ponadto, PI wyśle ​​wiadomość e-mail do wszystkich świadczeniodawców przydzielonych losowo do ramienia interwencji, aby uświadomić im elementy tej interwencji i jej motywację.
Eksperymentalny: Kontrola
Lekarze nie będą otrzymywać interwencji i wykonywać swoich obowiązków w normalnym trybie.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę ze strony swoich lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba przepisanych nowych dni pigułek przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Skumulowana suma dni na receptę na nowe leki przeciwpsychotyczne dostarczonych przez klinicystów na kwalifikującego się pacjenta w ciągu 12 miesięcy po dacie wprowadzenia interwencji w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami
Punkt czasowy 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymują materiały informacyjne
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy otrzymali materiały informacyjne dotyczące niefarmakologicznej strategii IDEA w 12-miesięcznym punkcie czasowym, porównując interwencję z grupą kontrolną
Punkt czasowy 12 miesięcy
Liczba pacjentów z wizytą w SOR
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jedną wizytą w oddziale ratunkowym w ciągu 90 dni od narażenia na interwencję
90 dni
Liczba pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją w ciągu 90 dni od narażenia na interwencję
90 dni
Hospitalizacje (w tym hospitalizacje psychiatryczne)
Ramy czasowe: 90 dni
Hospitalizacje (w tym hospitalizacje psychiatryczne) w ciągu 90 dni od narażenia na interwencję
90 dni
Śmierć w ciągu 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć w ciągu 90 dni po rejestracji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG059815-01S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG059815-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na EHR CDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj