- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851691
Elektroniczne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w celu ograniczenia recept na leki przeciwpsychotyczne o niskiej wartości
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba wieloetapowego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zmniejszenia recept na leki przeciwpsychotyczne o niskiej wartości wśród osób starszych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: U pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi otępieniami (ADRD) z zaburzeniami zachowania recepta na leki przeciwpsychotyczne ma ograniczoną skuteczność i znacznie zwiększa ryzyko zgonu. Pomimo ostrzeżenia FDA z 2005 r. dotyczącego „czarnej skrzynki” i wielu wytycznych stowarzyszeń zawodowych lekarzy zniechęcających do ich stosowania, lekarze nadal często przepisują leki przeciwpsychotyczne jako terapię pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń zachowania wśród pacjentów z ADRD.
Cel: W badaniu tym zmierzy się wpływ interwencji narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w postaci wielopłaszczyznowej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ograniczenia przepisywania przez lekarzy nowych leków przeciwpsychotycznych wśród osób starszych z ADRD.
Projekt, otoczenie i uczestnicy: Wykorzystując pragmatyczny, równoległy, randomizowany projekt badania klastrowego, badanie zostanie losowo przydzielone kwalifikującym się lekarzom z dużego miejskiego akademickiego ośrodka medycznego, aby otrzymali narzędzie EHR CDS (interwencja) lub nie (kontrola), kiedy przepisują nowy leki przeciwpsychotyczne podczas wizyty u pacjenta z ADRD. Interwencja będzie obejmowała trzy elementy: (1) ostrzeżenie lekarza przepisującego lek, że recepty na leki przeciwpsychotyczne zwiększają śmiertelność; (2) oferuje niefarmakologiczne zasoby behawioralne dla opiekunów; a jeśli lekarz przepisujący nie anuluje zamówienia (3), recepta automatycznie domyślnie zawiera najniższą dawkę i liczbę tabletek (n=30) bez uzupełnień. Ponadto, PI wyśle wiadomość e-mail do wszystkich świadczeniodawców przydzielonych losowo do ramienia interwencji, aby uświadomić im elementy tej interwencji i jej motywację. Uznając złożoność kliniczną tej wrażliwej populacji pacjentów, multidyscyplinarny zespół badawczy podjął próbę zaprojektowania interwencji, aby zmaksymalizować wpływ przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia lekarza. W ciągu jednego roku zespół badawczy porówna skumulowaną liczbę dni przyjmowania nowych tabletek przeciwpsychotycznych (główny wynik) przez lekarzy z grupy interwencyjnej z grupą kontrolną.
Hipoteza: Ta pragmatyczna próba przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób wielopłaszczyznowe narzędzie EHR CDS może potencjalnie zmniejszyć szkodliwą opiekę o niskiej wartości wśród osób starszych z ADRD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze, którzy będą kwalifikować się do interwencji narzędzia EHR CDS, to ci, którzy zapewniają opiekę ambulatoryjną w systemie opieki zdrowotnej UCLA i mają nowo przepisane leki przeciwpsychotyczne (np. w centrum medycznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania podczas pierwszego spotkania z jednym z randomizowanych lekarzy (patrz powyżej), podczas którego zostanie zainicjowane nowe zamówienie na lek przeciwpsychotyczny. Kryteria włączenia dla pacjentów obejmują: 1) posiadanie przypisanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub przypisanie do odpowiedzialnej organizacji opieki (ACO) w UCLA Health oraz: 2) bycie częścią rejestru demencji systemu opieki zdrowotnej opartego na EHR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których na liście problemów znajdują się kody diagnostyczne zaburzeń schizofrenicznych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub innych psychoz nieorganicznych.
- Pacjenci z chorobą Parkinsona na swojej liście problemów
- Pacjenci, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Narzędzie EHR CDS
Wieloetapowa elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) interwencja narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w celu zmniejszenia liczby recept lekarskich na nowe leki przeciwpsychotyczne wśród starszych osób dorosłych z ADRD
|
Kiedy klinicysta inicjuje nową receptę na leki przeciwpsychotyczne dla pacjenta z demencją, „wyskakuje” trójstopniowe narzędzie wspomagające decyzję kliniczną elektronicznej dokumentacji medycznej: (1) Ostrzeganie klinicystów, że recepty na leki przeciwpsychotyczne zwiększają śmiertelność pacjentów; (2) Oferowanie niefarmakologicznych zasobów behawioralnych dla opiekunów za pośrednictwem łącza do IDEA! zasoby strategiczne dotyczące tego, jak opiekunowie mogą najlepiej radzić sobie z zaburzeniami zachowania pacjenta w sposób niefarmakologiczny, które będą dostępne w EHR w celu uwzględnienia w podsumowaniu pacjenta po wizycie; oraz (3) Niewywiązywanie się z recept na małą ilość pigułek w celu zminimalizowania szkód.
Ponadto, PI wyśle wiadomość e-mail do wszystkich świadczeniodawców przydzielonych losowo do ramienia interwencji, aby uświadomić im elementy tej interwencji i jej motywację.
|
Eksperymentalny: Kontrola
Lekarze nie będą otrzymywać interwencji i wykonywać swoich obowiązków w normalnym trybie.
|
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę ze strony swoich lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowana liczba przepisanych nowych dni pigułek przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
|
Skumulowana suma dni na receptę na nowe leki przeciwpsychotyczne dostarczonych przez klinicystów na kwalifikującego się pacjenta w ciągu 12 miesięcy po dacie wprowadzenia interwencji w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami
|
Punkt czasowy 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują materiały informacyjne
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali materiały informacyjne dotyczące niefarmakologicznej strategii IDEA w 12-miesięcznym punkcie czasowym, porównując interwencję z grupą kontrolną
|
Punkt czasowy 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z wizytą w SOR
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną wizytą w oddziale ratunkowym w ciągu 90 dni od narażenia na interwencję
|
90 dni
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją w ciągu 90 dni od narażenia na interwencję
|
90 dni
|
Hospitalizacje (w tym hospitalizacje psychiatryczne)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Hospitalizacje (w tym hospitalizacje psychiatryczne) w ciągu 90 dni od narażenia na interwencję
|
90 dni
|
Śmierć w ciągu 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć w ciągu 90 dni po rejestracji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Hwang YJ, Dixon SN, Reiss JP, Wald R, Parikh CR, Gandhi S, Shariff SZ, Pannu N, Nash DM, Rehman F, Garg AX. Atypical antipsychotic drugs and the risk for acute kidney injury and other adverse outcomes in older adults: a population-based cohort study. Ann Intern Med. 2014 Aug 19;161(4):242-8. doi: 10.7326/M13-2796.
- American Geriatrics Society. Ten things clinicians and patients should question. Choosing wisely: an initiative of the ABIM foundation. http://www.choosingwisely.org/societies/american-geriatrics-society/. Accessed Revised April 23, 2015.
- Maust DT, Strominger J, Bynum JPW, Langa KM, Gerlach LB, Zivin K, Marcus SC. Prevalence of Psychotropic and Opioid Prescription Fills Among Community-Dwelling Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):706-708. doi: 10.1001/jama.2020.8519.
- Bourdeaux CP, Davies KJ, Thomas MJ, Bewley JS, Gould TH. Using 'nudge' principles for order set design: a before and after evaluation of an electronic prescribing template in critical care. BMJ Qual Saf. 2014 May;23(5):382-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002395. Epub 2013 Nov 26.
- Patel MS, Day SC, Halpern SD, Hanson CW, Martinez JR, Honeywell S Jr, Volpp KG. Generic Medication Prescription Rates After Health System-Wide Redesign of Default Options Within the Electronic Health Record. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):847-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1691. No abstract available.
- Sacarny A, Barnett ML, Le J, Tetkoski F, Yokum D, Agrawal S. Effect of Peer Comparison Letters for High-Volume Primary Care Prescribers of Quetiapine in Older and Disabled Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Oct 1;75(10):1003-1011. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1867.
- Schpero WL, Morden NE, Sequist TD, Rosenthal MB, Gottlieb DJ, Colla CH. For Selected Services, Blacks And Hispanics More Likely To Receive Low-Value Care Than Whites. Health Aff (Millwood). 2017 Jun 1;36(6):1065-1069. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1416.
- Colla CH, Morden NE, Sequist TD, Schpero WL, Rosenthal MB. Choosing wisely: prevalence and correlates of low-value health care services in the United States. J Gen Intern Med. 2015 Feb;30(2):221-8. doi: 10.1007/s11606-014-3070-z. Epub 2014 Nov 6. Erratum In: J Gen Intern Med. 2016 Apr;31(4):450.
- Maher AR, Maglione M, Bagley S, Suttorp M, Hu JH, Ewing B, Wang Z, Timmer M, Sultzer D, Shekelle PG. Efficacy and comparative effectiveness of atypical antipsychotic medications for off-label uses in adults: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1359-69. doi: 10.1001/jama.2011.1360. Erratum In: JAMA. 2012 Jan 11;307(2):147.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Jibson MD, Lopez OL, Mahoney J, Pasic J, Tan ZS, Wills CD, Rhoads R, Yager J. The American Psychiatric Association Practice Guideline on the Use of Antipsychotics to Treat Agitation or Psychosis in Patients With Dementia. Am J Psychiatry. 2016 May 1;173(5):543-6. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.173501. No abstract available.
- Kuehn BM. FDA warns antipsychotic drugs may be risky for elderly. JAMA. 2005 May 25;293(20):2462. doi: 10.1001/jama.293.20.2462. No abstract available.
- Morgan DJ, Leppin AL, Smith CD, Korenstein D. A Practical Framework for Understanding and Reducing Medical Overuse: Conceptualizing Overuse Through the Patient-Clinician Interaction. J Hosp Med. 2017 May;12(5):346-351. doi: 10.12788/jhm.2738.
- Colla CH. Swimming against the current--what might work to reduce low-value care? N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1280-3. doi: 10.1056/NEJMp1404503. No abstract available.
- Mafi JN, Parchman M. Low-value care: an intractable global problem with no quick fix. BMJ Qual Saf. 2018 May;27(5):333-336. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007477. Epub 2018 Jan 13. No abstract available.
- Davidai S, Gilovich T, Ross LD. The meaning of default options for potential organ donors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 18;109(38):15201-5. doi: 10.1073/pnas.1211695109. Epub 2012 Sep 4.
- Roddy E, Jones E. On Hippocrates. Hippocratic ideals are alive and well in 21st century. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):496. doi: 10.1136/bmj.325.7362.496/a. No abstract available.
- Liao JM, Schapira MS, Navathe AS, Mitra N, Weissman A, Asch DA. The Effect of Emphasizing Patient, Societal, and Institutional Harms of Inappropriate Antibiotic Prescribing on Physician Support of Financial Penalties: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Aug 1;167(3):215-216. doi: 10.7326/L17-0102. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Seppi K, Ray Chaudhuri K, Coelho M, Fox SH, Katzenschlager R, Perez Lloret S, Weintraub D, Sampaio C; the collaborators of the Parkinson's Disease Update on Non-Motor Symptoms Study Group on behalf of the Movement Disorders Society Evidence-Based Medicine Committee. Update on treatments for nonmotor symptoms of Parkinson's disease-an evidence-based medicine review. Mov Disord. 2019 Feb;34(2):180-198. doi: 10.1002/mds.27602. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Mov Disord. 2019 May;34(5):765.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG059815-01S1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01AG059815-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na EHR CDS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekłe choroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próbaStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRejestracja na zaproszenieRak jajnika | Genetyczne predyspozycje do choroby | Kobieta z rakiem piersi | Choroby dziedziczne | Rak związany z mutacjami genów | Dziedziczny rak piersi i jajnika | Dziedziczny zespół rakaStany Zjednoczone
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktywny, nie rekrutującySpać | Obturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyUpadek | Spada | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Upadki własnej skutecznościStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa Orzeszki ziemne | Alergia pokarmowa u niemowlątStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyZapalenie płucStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyNadciśnienie | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrytyczna opieka | Użyteczność | Elektroniczna dokumentacja medyczna | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacjiStany Zjednoczone