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Ein elektronisches Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Reduzierung der Verschreibung von Antipsychotika mit geringem Wert

18. Januar 2024 aktualisiert von: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie eines mehrgleisigen, auf elektronischen Patientenakten basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments zur Reduzierung der Verschreibung von Antipsychotika mit geringem Wert bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer und verwandten Demenzen

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung einer Intervention zur Qualitätsverbesserung (QI) zu entwerfen, zu implementieren und zu testen, die ein EHR-CDS-Tool bei Ärzten verwendet, die neu ein antipsychotisches Medikament für ältere Erwachsene mit ADRD bestellen. Das Studienteam geht davon aus, dass die Intervention die Pillentage jedes teilnehmenden Arztes pro verschriebenem Patient reduzieren wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) mit Verhaltensstörungen haben die Verschreibungen von Antipsychotika eine begrenzte Wirksamkeit und erhöhen das Sterberisiko erheblich. Trotz einer „Black Box“-Warnung der FDA aus dem Jahr 2005 und mehreren Richtlinien der Fachärztekammer, die von ihrer Verwendung abraten, verschreiben Ärzte weiterhin häufig antipsychotische Medikamente als Erstlinientherapie für Verhaltensstörungen bei Patienten mit ADRD.

Ziel: Diese Studie wird die Auswirkungen eines mehrgleisigen Instruments zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung (CDS) in Form einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) messen, um die ärztliche Verschreibung neuer antipsychotischer Medikamente bei älteren Erwachsenen mit ADRD zu reduzieren.

Design, Setting und Teilnehmer: Unter Verwendung eines pragmatischen parallelen Cluster-randomisierten Studiendesigns wird die Studie in Frage kommende Ärzte aus einem großen städtischen akademischen medizinischen Zentrum randomisieren, um entweder ein EHR-CDS-Tool (Intervention) zu erhalten oder nicht (Kontrolle), wenn sie ein neues verschreiben antipsychotische Medikation während eines Besuchs bei einem Patienten mit ADRD. Die Intervention umfasst drei Komponenten: (1) macht den verschreibenden Arzt darauf aufmerksam, dass die Verschreibung von Antipsychotika die Sterblichkeit erhöht; (2) bietet nicht-pharmakologische Verhaltensressourcen für Betreuer; und wenn der verschreibende Arzt die Bestellung nicht storniert (3), wird das Rezept automatisch so eingestellt, dass es die niedrigste Dosis und Anzahl von Pillen (n = 30) ohne Nachfüllungen enthält. Darüber hinaus wird der PI alle Anbieter, die randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet wurden, per E-Mail über die Komponenten dieser Intervention und ihre Motivation informieren. In Anbetracht der klinischen Komplexität dieser anfälligen Patientenpopulation versuchte das multidisziplinäre Studienteam, die Intervention so zu gestalten, dass die Wirkung maximiert und gleichzeitig die Belastung des Klinikpersonals minimiert wird. Über einen Zeitraum von einem Jahr vergleicht das Studienteam die kumulierte Gesamtzahl der Tage, die von Ärzten in der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verschrieben wurden (primäres Ergebnis).

Hypothese: Diese pragmatische Studie wird das Verständnis dafür verbessern, wie ein mehrgleisiges EHR-CDS-Tool potenziell schädliche, geringwertige Pflege bei älteren Erwachsenen mit ADRD reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Ärzten, die für die Intervention des EHR-CDS-Tools berechtigt sind, gehören diejenigen, die ambulante Versorgung im UCLA-Gesundheitssystem leisten und neu verschriebene Antipsychotika (z. im medizinischen Zentrum in den letzten 24 Monaten.
  • Geeignete Patienten werden bei ihrem ersten Kontakt mit einem der randomisierten Ärzte (siehe oben) in die Studie aufgenommen, während dessen eine neue Antipsychotika-Verordnung eingeleitet wird. Zu den Aufnahmekriterien für Patienten gehören: 1) ein zugewiesener Hausarzt (PCP) und/oder eine Zuweisung zu einer Accountable Care Organization (ACO) an der UCLA Health und: 2) die Teilnahme am EHR-basierten Demenzregister des Gesundheitssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Diagnosecodes für schizophrene Störungen, Wahnstörungen, bipolare Störungen oder andere nicht-organische Psychosen auf ihrer Problemliste haben.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit auf ihrer Problemliste
  • Patienten, denen in den letzten 12 Monaten Antipsychotika verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EHR CDS-Tool
Mehrgleisige elektronische Patientenakte (EHR) und CDS-Tool (Clinical Decision Support), um die ärztliche Verschreibung neuer antipsychotischer Medikamente bei älteren Erwachsenen mit ADRD zu reduzieren
Wenn ein Kliniker eine neue Antipsychotika-Verschreibung für einen Patienten mit Demenz einleitet, „springt“ ein dreigliedriges elektronisches Patientenakten-Hilfsmittel zur Unterstützung klinischer Entscheidungen auf: (1) Warnt Kliniker, dass Antipsychotika-Verschreibungen die Patientensterblichkeit erhöhen; (2) Angebot nicht-pharmakologischer Verhaltensressourcen für Pflegekräfte über einen Link zum IDEA! Strategieressourcen darüber, wie Betreuer die Verhaltensstörung eines Patienten am besten nicht-pharmakologisch bewältigen können, die in der EHR verfügbar sein werden, um sie in die Zusammenfassung des Patienten nach dem Besuch aufzunehmen; und (3) Versäumen von Rezepten auf ein geringes Angebot an Pillen, um den Schaden zu minimieren. Darüber hinaus wird der PI alle Anbieter, die randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet wurden, per E-Mail über die Komponenten dieser Intervention und ihre Motivation informieren.
Experimental: Kontrolle
Ärzte erhalten keine Eingriffe und führen ihre Aufgaben wie gewohnt aus.
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung durch ihre Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Summe der neu verschriebenen Antipsychotika-Pillentage
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
Kumulative Gesamtzahl der von Ärzten pro berechtigtem Patienten in den 12 Monaten nach dem Einführungsdatum der Intervention im Vergleich zu den vorangegangenen 12 Monaten gelieferten neuen Antipsychotika-Verschreibungstage
Zeitpunkt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein Handout erhalten
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
Anzahl der Patienten, die das nicht-pharmakologische IDEA-Strategie-Handout zum Zeitpunkt 12 Monate erhalten haben, im Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitpunkt 12 Monate
Anzahl der Patienten mit ER-Besuch
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen, nachdem sie der Intervention ausgesetzt wurden
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen nach Exposition gegenüber der Intervention
90 Tage
Krankenhausaufenthalte (einschließlich psychiatrischer Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausaufenthalte (einschließlich psychiatrischer Krankenhausaufenthalte) innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
90 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG059815-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AG059815-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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