- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851691
Ein elektronisches Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Reduzierung der Verschreibung von Antipsychotika mit geringem Wert
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie eines mehrgleisigen, auf elektronischen Patientenakten basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments zur Reduzierung der Verschreibung von Antipsychotika mit geringem Wert bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer und verwandten Demenzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) mit Verhaltensstörungen haben die Verschreibungen von Antipsychotika eine begrenzte Wirksamkeit und erhöhen das Sterberisiko erheblich. Trotz einer „Black Box“-Warnung der FDA aus dem Jahr 2005 und mehreren Richtlinien der Fachärztekammer, die von ihrer Verwendung abraten, verschreiben Ärzte weiterhin häufig antipsychotische Medikamente als Erstlinientherapie für Verhaltensstörungen bei Patienten mit ADRD.
Ziel: Diese Studie wird die Auswirkungen eines mehrgleisigen Instruments zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung (CDS) in Form einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) messen, um die ärztliche Verschreibung neuer antipsychotischer Medikamente bei älteren Erwachsenen mit ADRD zu reduzieren.
Design, Setting und Teilnehmer: Unter Verwendung eines pragmatischen parallelen Cluster-randomisierten Studiendesigns wird die Studie in Frage kommende Ärzte aus einem großen städtischen akademischen medizinischen Zentrum randomisieren, um entweder ein EHR-CDS-Tool (Intervention) zu erhalten oder nicht (Kontrolle), wenn sie ein neues verschreiben antipsychotische Medikation während eines Besuchs bei einem Patienten mit ADRD. Die Intervention umfasst drei Komponenten: (1) macht den verschreibenden Arzt darauf aufmerksam, dass die Verschreibung von Antipsychotika die Sterblichkeit erhöht; (2) bietet nicht-pharmakologische Verhaltensressourcen für Betreuer; und wenn der verschreibende Arzt die Bestellung nicht storniert (3), wird das Rezept automatisch so eingestellt, dass es die niedrigste Dosis und Anzahl von Pillen (n = 30) ohne Nachfüllungen enthält. Darüber hinaus wird der PI alle Anbieter, die randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet wurden, per E-Mail über die Komponenten dieser Intervention und ihre Motivation informieren. In Anbetracht der klinischen Komplexität dieser anfälligen Patientenpopulation versuchte das multidisziplinäre Studienteam, die Intervention so zu gestalten, dass die Wirkung maximiert und gleichzeitig die Belastung des Klinikpersonals minimiert wird. Über einen Zeitraum von einem Jahr vergleicht das Studienteam die kumulierte Gesamtzahl der Tage, die von Ärzten in der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verschrieben wurden (primäres Ergebnis).
Hypothese: Diese pragmatische Studie wird das Verständnis dafür verbessern, wie ein mehrgleisiges EHR-CDS-Tool potenziell schädliche, geringwertige Pflege bei älteren Erwachsenen mit ADRD reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Ärzten, die für die Intervention des EHR-CDS-Tools berechtigt sind, gehören diejenigen, die ambulante Versorgung im UCLA-Gesundheitssystem leisten und neu verschriebene Antipsychotika (z. im medizinischen Zentrum in den letzten 24 Monaten.
- Geeignete Patienten werden bei ihrem ersten Kontakt mit einem der randomisierten Ärzte (siehe oben) in die Studie aufgenommen, während dessen eine neue Antipsychotika-Verordnung eingeleitet wird. Zu den Aufnahmekriterien für Patienten gehören: 1) ein zugewiesener Hausarzt (PCP) und/oder eine Zuweisung zu einer Accountable Care Organization (ACO) an der UCLA Health und: 2) die Teilnahme am EHR-basierten Demenzregister des Gesundheitssystems.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Diagnosecodes für schizophrene Störungen, Wahnstörungen, bipolare Störungen oder andere nicht-organische Psychosen auf ihrer Problemliste haben.
- Patienten mit Parkinson-Krankheit auf ihrer Problemliste
- Patienten, denen in den letzten 12 Monaten Antipsychotika verschrieben wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EHR CDS-Tool
Mehrgleisige elektronische Patientenakte (EHR) und CDS-Tool (Clinical Decision Support), um die ärztliche Verschreibung neuer antipsychotischer Medikamente bei älteren Erwachsenen mit ADRD zu reduzieren
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Wenn ein Kliniker eine neue Antipsychotika-Verschreibung für einen Patienten mit Demenz einleitet, „springt“ ein dreigliedriges elektronisches Patientenakten-Hilfsmittel zur Unterstützung klinischer Entscheidungen auf: (1) Warnt Kliniker, dass Antipsychotika-Verschreibungen die Patientensterblichkeit erhöhen; (2) Angebot nicht-pharmakologischer Verhaltensressourcen für Pflegekräfte über einen Link zum IDEA! Strategieressourcen darüber, wie Betreuer die Verhaltensstörung eines Patienten am besten nicht-pharmakologisch bewältigen können, die in der EHR verfügbar sein werden, um sie in die Zusammenfassung des Patienten nach dem Besuch aufzunehmen; und (3) Versäumen von Rezepten auf ein geringes Angebot an Pillen, um den Schaden zu minimieren.
Darüber hinaus wird der PI alle Anbieter, die randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet wurden, per E-Mail über die Komponenten dieser Intervention und ihre Motivation informieren.
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Experimental: Kontrolle
Ärzte erhalten keine Eingriffe und führen ihre Aufgaben wie gewohnt aus.
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Die Patienten erhalten die übliche Versorgung durch ihre Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Summe der neu verschriebenen Antipsychotika-Pillentage
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Kumulative Gesamtzahl der von Ärzten pro berechtigtem Patienten in den 12 Monaten nach dem Einführungsdatum der Intervention im Vergleich zu den vorangegangenen 12 Monaten gelieferten neuen Antipsychotika-Verschreibungstage
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Zeitpunkt 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die ein Handout erhalten
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die das nicht-pharmakologische IDEA-Strategie-Handout zum Zeitpunkt 12 Monate erhalten haben, im Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle
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Zeitpunkt 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit ER-Besuch
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen, nachdem sie der Intervention ausgesetzt wurden
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90 Tage
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Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen nach Exposition gegenüber der Intervention
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90 Tage
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Krankenhausaufenthalte (einschließlich psychiatrischer Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: 90 Tage
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Krankenhausaufenthalte (einschließlich psychiatrischer Krankenhausaufenthalte) innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
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90 Tage
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Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
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90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine A Sarkisian, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Hwang YJ, Dixon SN, Reiss JP, Wald R, Parikh CR, Gandhi S, Shariff SZ, Pannu N, Nash DM, Rehman F, Garg AX. Atypical antipsychotic drugs and the risk for acute kidney injury and other adverse outcomes in older adults: a population-based cohort study. Ann Intern Med. 2014 Aug 19;161(4):242-8. doi: 10.7326/M13-2796.
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- Liao JM, Schapira MS, Navathe AS, Mitra N, Weissman A, Asch DA. The Effect of Emphasizing Patient, Societal, and Institutional Harms of Inappropriate Antibiotic Prescribing on Physician Support of Financial Penalties: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Aug 1;167(3):215-216. doi: 10.7326/L17-0102. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Seppi K, Ray Chaudhuri K, Coelho M, Fox SH, Katzenschlager R, Perez Lloret S, Weintraub D, Sampaio C; the collaborators of the Parkinson's Disease Update on Non-Motor Symptoms Study Group on behalf of the Movement Disorders Society Evidence-Based Medicine Committee. Update on treatments for nonmotor symptoms of Parkinson's disease-an evidence-based medicine review. Mov Disord. 2019 Feb;34(2):180-198. doi: 10.1002/mds.27602. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Mov Disord. 2019 May;34(5):765.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- R01AG059815-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01AG059815-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur EHR-CDS
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American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronisches Nierenleiden | Chronische Niereninsuffizienz | Chronische Niereninsuffizienz | Chronische Nierenerkrankungen | Niereninsuffizienz, chronischVereinigte Staaten
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New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, nicht rekrutierendHypertonieVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenSuizidgedanken | Selbstmord, versuchtVereinigte Staaten
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Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAnmeldung auf EinladungEierstockkrebs | Genetische Veranlagung für Krankheiten | Brustkrebs weiblich | Erbliche Krankheiten | Genmutationsbedingter Krebs | Erblicher Brust- und Eierstockkrebs | Erbliches KrebssyndromVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutierungSturzverletzung | Stürze | Selbstwirksamkeit trainieren | Falls SelbstwirksamkeitVereinigte Staaten
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Intermountain Health Care, Inc.AbgeschlossenLungenentzündungVereinigte Staaten
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University of Pittsburgh Medical CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Östrogenrezeptor-positiver BrustkrebsVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungIntensivpflege | Benutzerfreundlichkeit | Elektronische Gesundheitsakten | Informationssuchendes VerhaltenVereinigte Staaten
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HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteAbgeschlossenSelbstmord | Opioidgebrauch | OpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten