- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853108
Monitoring op afstand van COVID-19 positieve poliklinische patiënten
Gebruik van telegeneeskunde, fysiologische monitoring op afstand en mobiele zelfgerapporteerde symptoomonderzoeken om de zorg voor COVID-19-patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest recente onderzoekspublicaties en klinische onderzoeken waren uitsluitend gericht op de zorg voor COVID-19-patiënten in het ziekenhuis en op de intensive care (ICU). Weinigen hebben zich gericht op het sturen van zorg die thuis wordt geleverd, waar de meerderheid van de met het coronavirus geïnfecteerde zal herstellen, en hoe en wanneer degenen kunnen worden gered die direct risico lopen op slechte resultaten. Om het thuismonitoringproces te standaardiseren en begeleiding te bieden in dit onbekende gebied, hebben de onderzoekers een methode ontwikkeld voor de poliklinische behandeling van COVID-19-patiënten en een hoog vermoeden van griepachtige ziekte (ILI) voor het Emory University Hospital. Dit omvat het nieuw geïmplementeerde model van klinieken, waaronder persoonlijk ambulant beheer in de Acute Respiratory Clinic (ARC), de Virtual Outpatient Management Clinic (VOMC) en de Emory COVID-19 Outpatient Remote Monitoring Registry (E-CORMR). Een eerste analyse van het managementsysteem, met name bij de toewijzing van risiconiveaus, heeft aangetoond dat het vroegtijdig toewijzen van risiconiveaus kan helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op klinische achteruitgang. De onderzoekers hebben ook symptoomprofielen en duur van het "typische" poliklinische ziekteverloop aangetoond. De E-CORMR werd gebruikt om een dashboard te creëren voor beter beheer van deze vaak complexe patiënten. Na de oprichting ervan werd vastgesteld dat het ook voor onderzoeksdoeleinden kon worden gebruikt om gegevens op te slaan die waren verzameld uit fysiologische parameters.
Het doel van deze studie is om algoritmen te ontwikkelen met behulp van secundaire gegevens die zijn geabstraheerd van apparaten voor bewaking op afstand die zijn verzameld binnen de E-CORMR. De onderzoekers stellen voor om via de analyse van die gegevens robuuste algoritmen af te leiden die een mogelijke ziekenhuisopname identificeren. De bevindingen zullen niet alleen de behandeling van patiënten met bekende of vermoede COVID-19 verbeteren, maar ook informatie verschaffen die vroegtijdige interventie mogelijk maakt bij patiënten die het risico lopen op decompensatie. Deze informatie kan vervolgens door andere gezondheidszorgsystemen worden gebruikt om patiënten veiliger thuis te verzorgen, waardoor de impact van COVID-19 op overbelaste acute zorgomgevingen wordt verminderd en slechte resultaten worden voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïdentificeerd als positief voor COVID-19 door Quantitative Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR)
- symptomen van COVID-19 vertonen
- symptomen beginnen binnen 7 dagen
- voltooide 21 dagen bewaking op afstand met een externe pulsoximeter van Medtronic
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewaking op afstand van COVID-19
Patiënten met COVID-19 die een acute klinische monitoring van ten minste 30 dagen vanaf het begin van de symptomen of een positieve COVID-19-test hebben voltooid.
|
Monitoring op afstand van acute COVID-19-ziekte omvatte het gebruik van een Medtronic-pulsoximeter, fotoplethysmografie (PPG), door de patiënt gerapporteerde symptomen, statische vitale functies vastgelegd tijdens de klinische evaluatie en verschillende fysiomarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer parameters die verband houden met nadelige resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het aanmaken van het register
|
Het Emory COVID-19 poliklinische register voor bewaking op afstand (E-CORMR) zal worden gebruikt om fysiologische parameters en symptoomreacties te identificeren die geassocieerd zijn met ongunstige uitkomsten.
|
Tot 2 maanden na het aanmaken van het register
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een algoritme voor verslechtering
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het aanmaken van het register
|
De E-CORMR-database zal worden gebruikt om een robuust klinisch algoritme te ontwikkelen voor achteruitgang bij patiënten met COVID-19.
|
Tot 2 maanden na het aanmaken van het register
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blake Anderson, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .