- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853108
Monitoramento Remoto de Pacientes Ambulatoriais Positivos COVID-19
Usando telemedicina, monitoramento fisiológico remoto e pesquisas móveis de sintomas auto-relatados para melhorar o atendimento a pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As publicações de pesquisa e ensaios clínicos mais recentes se concentraram exclusivamente nos cuidados hospitalares e na unidade de terapia intensiva (UTI) de pacientes com COVID-19. Poucos se concentraram em como direcionar os cuidados prestados em casa, onde a maioria dos infectados por coronavírus se recuperará e como e quando resgatar aqueles que correm risco imediato de resultados ruins. Para padronizar o processo de monitoramento domiciliar e oferecer orientação neste território desconhecido, os pesquisadores criaram um método para o tratamento ambulatorial de pacientes com COVID-19 e alta suspeita de doença semelhante à influenza (ILI) para o Emory University Hospital. Isso inclui o modelo de clínicas recém-implementado, incluindo o gerenciamento ambulatorial presencial na Clínica Respiratória Aguda (ARC), na Clínica Virtual de Gerenciamento Ambulatorial (VOMC) e no Registro de Monitoramento Remoto Ambulatorial COVID-19 da Emory (E-CORMR). A análise inicial do sistema de gerenciamento, particularmente na atribuição de níveis de risco, mostrou que a atribuição precoce de níveis de risco pode ajudar a identificar pacientes com risco de deterioração clínica. Os pesquisadores também demonstraram perfis de sintomas e durações do curso "típico" da doença em ambulatório. O E-CORMR foi usado para criar um painel para melhorar o gerenciamento desses pacientes frequentemente complexos. Foi determinado após a sua criação que também poderia ser usado para fins de pesquisa para armazenar dados coletados de parâmetros fisiológicos.
O objetivo deste estudo é desenvolver algoritmos usando dados secundários extraídos de dispositivos de monitoramento remoto que foram coletados dentro do E-CORMR. Os pesquisadores se propõem a derivar algoritmos robustos por meio da análise desses dados que identificam uma possível hospitalização. As descobertas não apenas melhorarão o manejo de pacientes com COVID-19 conhecido ou suspeito, mas também fornecerão informações que permitirão a intervenção precoce em pacientes com risco de descompensação. Essas informações podem ser usadas por outros sistemas de saúde para cuidar de pacientes com mais segurança em casa, reduzindo assim o impacto do COVID-19 em ambientes de cuidados intensivos sobrecarregados e evitando resultados ruins.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- identificado como positivo para COVID-19 por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR)
- demonstrar sintomas de COVID-19
- início dos sintomas em 7 dias
- completou 21 dias de monitoramento remoto com um dispositivo de oxímetro de pulso remoto da Medtronic
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento Remoto do COVID-19
Pacientes com COVID-19 que completaram monitoramento clínico agudo de pelo menos 30 dias a partir do início dos sintomas ou teste COVID-19 positivo.
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O monitoramento remoto da doença aguda de COVID-19 incluiu o uso de um oxímetro de pulso Medtronic, fotopletismografia (PPG), dados de sintomas relatados pelo paciente, sinais vitais estáticos capturados durante a avaliação clínica e vários fisiomarcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar parâmetros associados a resultados adversos
Prazo: Até 2 meses após a criação do registro
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O registro de monitoramento remoto de pacientes ambulatoriais Emory COVID-19 (E-CORMR) será usado para identificar parâmetros fisiológicos e respostas de sintomas associados a resultados adversos.
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Até 2 meses após a criação do registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolva Algoritmo para Deterioração
Prazo: Até 2 meses após a criação do registro
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O banco de dados E-CORMR será usado para desenvolver um algoritmo clínico robusto para deterioração entre pacientes com COVID-19.
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Até 2 meses após a criação do registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blake Anderson, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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