- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853108
Monitoraggio da remoto dei pazienti ambulatoriali positivi al COVID-19
Utilizzo di telemedicina, monitoraggio fisiologico remoto e sondaggi mobili sui sintomi auto-segnalati per migliorare l'assistenza ai pazienti COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le pubblicazioni di ricerca e gli studi clinici più recenti si sono concentrati esclusivamente sulla cura ospedaliera e dell'unità di terapia intensiva (ICU) dei pazienti COVID-19. Pochi si sono concentrati su come dirigere l'assistenza fornita a casa, dove si riprenderà la maggior parte degli infetti da coronavirus e come e quando soccorrere coloro che sono a rischio immediato di esiti negativi. Per standardizzare il processo di monitoraggio domiciliare e offrire una guida in questo territorio inesplorato, i ricercatori hanno creato un metodo per la gestione ambulatoriale dei pazienti COVID-19 e delle malattie simil-influenzali (ILI) ad alto sospetto per l'Emory University Hospital. Ciò include il modello di cliniche recentemente implementato, inclusa la gestione ambulatoriale di persona nella clinica respiratoria acuta (ARC), la clinica di gestione ambulatoriale virtuale (VOMC) e l'Emory COVID-19 Outpatient Remote Monitoring Registry (E-CORMR). L'analisi iniziale del sistema di gestione, in particolare nell'assegnazione dei livelli di rischio, ha dimostrato che l'assegnazione precoce dei livelli di rischio può aiutare a identificare i pazienti a rischio di deterioramento clinico. I ricercatori hanno anche dimostrato i profili dei sintomi e la durata del "tipico" decorso della malattia ambulatoriale. L'E-CORMR è stato utilizzato per creare un cruscotto per una migliore gestione di questi pazienti spesso complessi. Dopo la sua creazione è stato stabilito che potesse essere utilizzato anche a fini di ricerca per memorizzare i dati raccolti dai parametri fisiologici.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare algoritmi utilizzando dati secondari estratti da dispositivi di monitoraggio remoto che sono stati raccolti all'interno dell'E-CORMR. I ricercatori propongono di derivare robusti algoritmi attraverso l'analisi di quei dati che identificano un potenziale ricovero. I risultati non solo miglioreranno la gestione dei pazienti con COVID-19 noto o sospetto, ma forniranno anche informazioni che consentiranno un intervento precoce sui pazienti a rischio di scompenso. Queste informazioni possono quindi essere utilizzate da altri sistemi sanitari per prendersi cura dei pazienti in modo più sicuro a casa, riducendo così l'impatto del COVID-19 sulle strutture di assistenza per acuti sovraccariche e prevenendo scarsi risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificato come positivo per COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR)
- dimostrare sintomi di COVID-19
- insorgenza dei sintomi entro 7 giorni
- completato 21 giorni di monitoraggio remoto con un pulsossimetro remoto Medtronic
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio remoto di COVID-19
Pazienti con COVID-19 che hanno completato il monitoraggio clinico acuto di almeno 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi o test COVID-19 positivo.
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Il monitoraggio remoto della malattia acuta da COVID-19 includeva l'uso di un pulsossimetro Medtronic, fotopletismografia (PPG), dati sui sintomi riportati dal paziente, segni vitali statici acquisiti durante il corso della valutazione clinica e vari fisiomarcatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i parametri associati agli esiti avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la creazione del registro
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Il registro di monitoraggio remoto ambulatoriale Emory COVID-19 (E-CORMR) verrà utilizzato per identificare i parametri fisiologici e le risposte ai sintomi associati a esiti avversi.
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Fino a 2 mesi dopo la creazione del registro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un algoritmo per il deterioramento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la creazione del registro
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Il database E-CORMR verrà utilizzato per sviluppare un robusto algoritmo clinico per il deterioramento tra i pazienti con COVID-19.
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Fino a 2 mesi dopo la creazione del registro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blake Anderson, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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