- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853628
Een animatie-versus-tekstgebaseerde computer-op maat gemaakte spelinterventie om alcoholgebruik bij adolescenten te voorkomen
9 oktober 2022 bijgewerkt door: Marta Lima Serrano, University of Seville
ALERTA ALCOHOL: de ontwikkeling en evaluatie van een animatie-versus-tekstgebaseerde computergebaseerde game-interventie om alcoholconsumptie en drankmisbruik bij adolescenten te voorkomen
Deze studie bestaat uit het ontwerp, de implementatie en de evaluatie van een animatie (Alerta Alcohol 2.0)- versus tekstgebaseerde (Alerta Alcohol) computer-op maat gemaakte spelinterventie gericht op het voorkomen van alcoholconsumptie en drankmisbruik (BD) bij Spaanse adolescenten.
Er wordt een Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) uitgevoerd om de effectiviteit van Alerta Alcohol versus Alerta Alcohol 2.0 te testen bij leerlingen van 14 tot 19 jaar op 24 middelbare scholen uit Andalusië (Zuid-Spanje), die gerandomiseerd zijn naar de experimentele (EC-1 , EC-2) of de controlevoorwaarden (CC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruik en -misbruik, en in het bijzonder BD bij adolescenten, is een veel voorkomend probleem in de gezondheidszorg dat lichamelijke en geestelijke gezondheidscomplicaties en implicaties voor de gemeenschap in verband brengt.
De programma's Alerta Alcohol en Alerta Alcohol 2.0 zijn gebaseerd op het I-Change Model.
Er wordt een CRCT uitgevoerd.
De scholen uit Andalusië worden gerandomiseerd naar ofwel de experimentele (EC-1, EC-2) ofwel de controlecondities (CC).
De EC-1 krijgt een online interventie (Alerta Alcohol, een aangepaste versie van een eerdere versie) met gepersonaliseerd gezondheidsadvies, met behulp van tekstuele feedback en verschillende gamificatietechnieken, en bestaat uit negen sessies (waarvan zeven op de middelbare school): sessie 1 of basislijn, sessies 2 en 3 waar adolescenten antwoorden krijgen met betrekking tot hun opvattingen om zeer specifieke feedback te geven met betrekking tot hun kennis, risicoperceptie, zelfrespect, houding, sociale invloed en zelfeffectiviteit; sessies 4, 5, 7 en 8 zijn versterkingssessies (boostersessies) en sessies 6 en 9 zijn vervolgvragenlijsten na zes en twaalf maanden.
De EC-2 krijgt een verbeterde versie van Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) met behulp van geanimeerde video's en nieuwe gamificatiestrategieën.
De CC vult alleen de nulmeting en de evaluatievragenlijst in en dan mogen zij ook de interventie krijgen (als wachtlijst).
Om de effectiviteit te testen, is het primaire resultaat BD binnen 30 dagen voorafgaand aan de evaluatie en alcoholgebruik (zwaar drinken, wekelijks en elke consumptie) in de voorgaande week als secundaire resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2625
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Marta Lima Serrano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten van 14 tot 19 jaar.
- Ingeschreven in Andalusische openbare of particuliere middelbare scholen.
- Toegang tot internet op de scholen en het gebruik van computer, mobiel of tablet is toegestaan.
- Toegang tot internet in hun huizen.
Uitsluitingscriteria:
- Taal grenzen.
- Eerdere deelname aan preventieprogramma's voor BD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alerte alcohol
De EC-1 ontvangt Alerta Alcohol, dat bestaat uit sessie 1 of basislijn, twee sessies in drie scenario's: thuis, feesten en openbare plaatsen, en twee vervolgevaluaties.
De adolescenten krijgen antwoorden met betrekking tot hun mening over elk scenario; deze informatie wordt gebruikt om zeer specifieke feedback te geven over hun kennis, risicoperceptie, zelfrespect, houding, sociale invloed (modellering, normen en sociale druk), zelfredzaamheid en actieplannen.
Daarnaast worden vier boostersessies aan huis gegeven om de inhoud van de drie scenario's kracht bij te zetten.
Evaluaties vinden plaats na zes en twaalf maanden.
|
De interventie bestaat uit preventieve boodschappen over de voordelen van het niet consumeren van alcohol, het verminderen van de positieve attitudes en het aanmoedigen van de negatieve attitudes ten opzichte van alcoholgebruik en BD, evenals sociale invloed en zelfeffectiviteit, door middel van gepersonaliseerde feedback.
Vaardigheden en actieplannen worden aangemoedigd om de student te helpen BD af te wijzen.
Deze informatie wordt gepresenteerd via verschillende op maat gemaakte sms-berichten.
Bovendien worden verschillende gamificatiestrategieën gebruikt (d.w.z. een uitdaging bieden, verschillende verhalen geven en het gebruik van avatars in deze verhalen die zich in drie verschillende scenario's afspelen: thuis, op feesten en op openbare plaatsen).
Andere namen:
|
Experimenteel: Alerta Alcohol 2.0
De EC-2 krijgt een verbeterde versie van Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) met behulp van geanimeerde video's en nieuwe gamificatiestrategieën.
Evaluaties vinden plaats na zes en twaalf maanden.
|
De interventie bestaat uit preventieve boodschappen over de voordelen van het niet consumeren van alcohol, het verminderen van de positieve attitudes en het aanmoedigen van de negatieve attitudes ten opzichte van alcoholgebruik en BD, evenals sociale invloed en zelfeffectiviteit, door middel van gepersonaliseerde feedback.
Vaardigheden en actieplannen worden aangemoedigd om de student te helpen BD af te wijzen.
Deze informatie wordt gepresenteerd door middel van verschillende geanimeerde video's.
Bovendien worden nieuwe gamificatiestrategieën toegevoegd (d.w.z.
het geven van beloningen en het toewijzen van punten die kunnen worden verzameld en weergegeven in een voortgangsrangschikking) aan degenen die al in Alerta Alcohol zijn gebruikt.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Conditie onder controle
De CC vult alleen de nulmeting en de evaluatievragenlijst in en dan mogen zij ook de interventie krijgen (als wachtlijst).
Evaluaties vinden plaats na zes en twaalf maanden vanaf baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de prevalentie van binge-drinken
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
|
Wijziging van de prevalentie van binge drinking (4/5 standaard drankeenheden of standaard glazen alcohol bij één gelegenheid voor een meisje/jongen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
|
6 maanden na de baseline
|
Verandering in de prevalentie van binge-drinken
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn
|
Wijziging van de prevalentie van binge drinking (4/5 standaard drankeenheden of standaard glazen alcohol bij één gelegenheid voor een meisje/jongen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
|
12 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de prevalentie van zeer intensief drinken
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
|
Verandering in de prevalentie van zeer intensief drinken (8/10 standaard drankeenheden of standaard glazen alcohol bij één gelegenheid voor een meisje/jongen) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
|
6 maanden na de baseline
|
Verandering in de prevalentie van zeer intensief drinken
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn
|
Verandering in de prevalentie van zeer intensief drinken (8/10 standaard drankeenheden of standaard glazen alcohol bij één gelegenheid voor een meisje/jongen) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
|
12 maanden na de basislijn
|
Verandering op het gemiddelde van de wekelijkse consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
|
Verandering van het gemiddelde van het totaal aantal glazen dat binnen de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie is geconsumeerd.
|
6 maanden na de baseline
|
Verandering op het gemiddelde van de wekelijkse consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn
|
Verandering van het gemiddelde van het totaal aantal glazen dat binnen de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie is geconsumeerd.
|
12 maanden na de basislijn
|
Wijziging van de prevalentie van elke consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
|
Wijziging van de prevalentie van elke consumptie
|
6 maanden na de baseline
|
Wijziging van de prevalentie van elke consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn
|
Wijziging van de prevalentie van elke consumptie
|
12 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Binge-drinken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- University of Seville (Spain)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt gedeeld met andere onderzoekers via publicaties in wetenschappelijke tijdschriften en conferenties/congressen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 2021.
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegangscriteria zullen worden gepubliceerd door de wetenschappelijke tijdschriften waar de resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Alerte alcohol
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaVoltooidAlcohol drinken | Binge-drinken | Adolescent gedragSpanje
-
Eisai LimitedVoltooidCentraal zenuwstelselVerenigd Koninkrijk
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Werving
-
Brown UniversityVoltooid
-
Shanna Babalonis, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidAlcohol drinken | Hennep | Cannabisgebruik | Marihuana | Marihuana gebruikVerenigde Staten
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol HospitalOnbekendAlcohol drinken | GezondSpanje
-
Universidade do PortoUniversidade Nova de LisboaVoltooidGezonde vrijwilligersPortugal
-
University of TorontoOnbekend
-
SynlogicIQVIA BiotechWervingLymfoom | Gemetastaseerd solide neoplasmaVerenigde Staten