- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853628
Animaatio- versus tekstipohjainen tietokoneella räätälöity peliinterventio alkoholinkulutuksen estämiseksi nuorilla
sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Marta Lima Serrano, University of Seville
ALERTA ALCOHOL: animaation kehittäminen ja arviointi – versus tekstipohjainen tietokoneräätälöity peliinterventio nuorten alkoholinkulutuksen ja humalahakuisen juomisen estämiseksi
Tämä tutkimus koostuu animaation (Alerta Alcohol 2.0) ja tekstipohjaisen (Alerta Alcohol) tietokoneräätälöidyn peliintervention suunnittelusta, toteutuksesta ja arvioinnista espanjalaisten nuorten alkoholinkulutuksen ja humalahakuisen juomisen ehkäisemiseksi.
Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) testataan Alerta Alcoholin tehoa Alerta Alcohol 2.0:aan 14–19-vuotiailla opiskelijoilla 24 lukiossa Andalusiasta (Etelä-Espanja), jotka satunnaistetaan joko kokeelliseen (EC-1) , EC-2) tai ohjausolosuhteet (CC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttö ja väärinkäyttö ja erityisesti nuorten BD on erittäin yleinen terveydenhuoltoongelma, joka yhdistää fyysisen ja mielenterveyden komplikaatioita ja seurauksia yhteisössä.
Alerta Alcohol- ja Alerta Alcohol 2.0 -ohjelmat perustuvat I-Change-malliin.
CRCT suoritetaan.
Andalusian koulut satunnaistetaan joko kokeellisiin (EC-1, EC-2) tai kontrolliolosuhteisiin (CC).
EC-1 vastaanottaa online-intervention (Alerta Alcohol, joka on muokattu aiemmasta versiosta) henkilökohtaisilla terveysneuvoilla, tekstipalautteen ja useiden pelillistämistekniikoiden avulla, ja se koostuu yhdeksästä istunnosta (joista seitsemän suoritetaan lukiossa): istunto 1 tai lähtötaso, istunnot 2 ja 3, joissa nuorille tarjotaan heidän näkemyksiinsä liittyviä vastauksia, jotta he voivat antaa erittäin täsmällistä palautetta heidän tiedoistaan, riskinkäsityksestään, itsetunnostaan, asenteestaan, sosiaalisesta vaikutuksestaan ja itsetehokkuudestaan; istunnot 4, 5, 7 ja 8 ovat vahvistusistuntoja (tehosteistuntoja) ja istunnot 6 ja 9 ovat seurantakyselyitä kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä.
EC-2 vastaanottaa parannetun version Alerta Alcoholista (Alerta Alcohol 2.0) animoitujen videoiden ja uusien pelillistämisstrategioiden avulla.
CC täyttää vain perus- ja arviointikyselylomakkeet, minkä jälkeen he saavat myös interventiota (jonoluettelona).
Tehokkuuden testaamiseksi ensisijainen tulos on BD 30 päivää ennen arviointia ja alkoholin käyttö (korkea-intensiivinen juominen, viikoittainen ja mikä tahansa käyttö) edellisellä viikolla toissijaisina tuloksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2625
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Marta Lima Serrano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-19-vuotiaat opiskelijat.
- Ilmoittautunut Andalusian julkisiin tai yksityisiin lukioihin.
- Kouluissa pääsy Internetiin ja tietokoneen, mobiilin tai tabletin käyttö on sallittu.
- Pääsy Internetiin kodeissaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri.
- Aikaisempi osallistuminen BD:n ehkäisyohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alerta Alkoholi
EC-1 saa Alerta Alcoholia, joka koostuu istunnosta 1 tai perustilanteesta, kahdesta istunnosta kolmessa skenaariossa: kotona, juhlissa ja julkisilla paikoilla sekä kahdesta seuranta-arvioinnista.
Nuoret saavat vastauksia, jotka liittyvät heidän näkemyksiinsä kustakin skenaariosta; Tätä tietoa käytetään antamaan erittäin tarkkaa palautetta heidän tiedoistaan, riskinkäsityksestään, itsetuntoistaan, asenteestaan, sosiaalisesta vaikutuksestaan (mallinnus, normit ja sosiaalinen paine), itsetehokkuudestaan ja toimintasuunnitelmistaan.
Lisäksi kotona järjestetään neljä tehosteistuntoa kolmen skenaarion sisällön vahvistamiseksi.
Arviointi suoritetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
Interventio koostuu ennaltaehkäisevistä viesteistä alkoholin nauttimatta jättämisen hyödyistä, positiivisten asenteiden vähentämisestä ja negatiivisten asenteiden rohkaisemisesta alkoholin juomiseen ja BD:hen sekä sosiaaliseen vaikuttamiseen ja itsetehokkuuteen henkilökohtaisella palautteella.
Taitoja ja toimintasuunnitelmia rohkaistaan auttamaan opiskelijaa hylkäämään BD:n.
Nämä tiedot esitetään erilaisten räätälöityjen tekstiviestien kautta.
Lisäksi käytetään useita pelillistämisstrategioita (eli haasteen tarjoaminen, erilaisten tarinoiden antaminen ja avatarien käyttö näissä tarinoissa, jotka tapahtuvat kolmessa eri tilanteessa: kotona, juhlissa ja julkisilla paikoilla).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alerta Alkoholi 2.0
EC-2 vastaanottaa parannetun version Alerta Alcoholista (Alerta Alcohol 2.0) animoitujen videoiden ja uusien pelillistämisstrategioiden avulla.
Arviointi suoritetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
Interventio koostuu ennaltaehkäisevistä viesteistä alkoholin nauttimatta jättämisen hyödyistä, positiivisten asenteiden vähentämisestä ja negatiivisten asenteiden rohkaisemisesta alkoholin juomiseen ja BD:hen sekä sosiaaliseen vaikuttamiseen ja itsetehokkuuteen henkilökohtaisella palautteella.
Taitoja ja toimintasuunnitelmia rohkaistaan auttamaan opiskelijaa hylkäämään BD:n.
Nämä tiedot esitetään erilaisten animoitujen videoiden kautta.
Lisäksi uusia pelillistämisstrategioita lisätään (esim.
jakaa palkintoja ja jakaa pisteitä, jotka voidaan kerätä ja näyttää edistymisjärjestyksessä) niille, joita on jo käytetty Alerta Alcoholissa.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
CC täyttää vain perus- ja arviointikyselylomakkeet, minkä jälkeen he saavat myös interventiota (jonoluettelona).
Arvioinnit suoritetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos humalahakuisen juomisen yleisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos humalajuomisen yleisyydessä (4/5 vakiojuomayksikköä tai standardilasillista alkoholia yhdellä kertaa tytölle/pojalle) 30 päivän sisällä ennen arviointia.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos humalahakuisen juomisen yleisyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos humalajuomisen yleisyydessä (4/5 vakiojuomayksikköä tai standardilasillista alkoholia yhdellä kertaa tytölle/pojalle) 30 päivän sisällä ennen arviointia.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos runsaan juomisen yleisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos runsaan juomisen yleisyydessä (8/10 standardijuomayksikköä tai standardilasia alkoholia yhdellä kertaa tytölle/pojalle) arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos runsaan juomisen yleisyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos runsaan juomisen yleisyydessä (8/10 standardijuomayksikköä tai standardilasia alkoholia yhdellä kertaa tytölle/pojalle) arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos viikoittaisen kulutuksen keskiarvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos kulutettujen lasien kokonaismäärässä keskimäärin 7 päivää ennen arviointia.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos viikoittaisen kulutuksen keskiarvossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos kulutettujen lasien kokonaismäärässä keskimäärin 7 päivää ennen arviointia.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos kulutuksen yleisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos kulutuksen yleisyyteen
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos kulutuksen yleisyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos kulutuksen yleisyyteen
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Humalahakuinen juominen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Seville (Spain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa julkaisujen kautta tieteellisissä julkaisuissa ja konferensseissa/kongresseissa.
IPD-jaon aikakehys
Vuodesta 2021.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsykriteerit ovat ne tieteelliset lehdet, joissa tutkimuksen tulokset julkaistaan, paljastavat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alerta Alkoholi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-ehkäisy | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalLopetettu
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlkoholi; Käyttö, ongelmaYhdysvallat
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisYliopisto-opiskelijoiden juominen
-
University of Nebraska LincolnNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Seksuaalinen väkivalta | Sosiaaliset normitYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin juominen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektio | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaValmisAlkoholin juominen | Humalahakuinen juominen | Nuorten käyttäytyminenEspanja