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Un intervento di gioco su misura per computer basato su testo e animazione per prevenire il consumo di alcol negli adolescenti

9 ottobre 2022 aggiornato da: Marta Lima Serrano, University of Seville

ALERTA ALCOHOL: lo sviluppo e la valutazione di un intervento su misura per computer basato su testo e animazione per prevenire il consumo di alcol e il binge drinking negli adolescenti

Questo studio consiste nella progettazione, implementazione e valutazione di un'animazione (Alerta Alcohol 2.0) rispetto al testo (Alerta Alcohol) intervento di gioco su misura per computer volto a prevenire il consumo di alcol e il binge drinking (BD) negli adolescenti spagnoli. Viene condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo (CRCT) per testare l'efficacia di Alerta Alcohol rispetto ad Alerta Alcohol 2.0 negli studenti di età compresa tra 14 e 19 anni in 24 scuole superiori dell'Andalusia (Spagna meridionale), che sono randomizzati allo sperimentale (EC-1 , EC-2) o le condizioni di controllo (CC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso e l'abuso di alcol, e in particolare la BD negli adolescenti, sono un problema sanitario molto diffuso che associa complicazioni di salute fisica e mentale e implicazioni per la comunità. I programmi Alerta Alcohol e Alerta Alcohol 2.0 si basano sul modello I-Change. Viene eseguito un CRCT. Le scuole dell'Andalusia sono randomizzate in condizioni sperimentali (EC-1, EC-2) o di controllo (CC). L'EC-1 riceve un intervento online (Alerta Alcohol, che si è adattato da una versione precedente) con consigli sanitari personalizzati, utilizzando feedback testuali e diverse tecniche di gamification, e si compone di nove sessioni (eseguendone sette al liceo): sessione 1 o baseline, sessioni 2 e 3 in cui agli adolescenti vengono fornite risposte relative alle loro opinioni per fornire un feedback altamente specifico riguardo alla loro conoscenza, percezione del rischio, autostima, atteggiamento, influenza sociale e autoefficacia; le sessioni 4, 5, 7 e 8 sono sessioni di rinforzo (sessioni di richiamo) e le sessioni 6 e 9 sono questionari di follow-up a sei e dodici mesi. L'EC-2 riceve una versione migliorata di Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) utilizzando video animati e nuove strategie di ludicizzazione. Il CC completa solo la linea di base e i questionari di valutazione e quindi può ricevere anche l'intervento (come lista d'attesa). Per testare l'efficacia, l'esito primario è la BD entro 30 giorni prima della valutazione e l'uso di alcol (consumo ad alta intensità, settimanale e qualsiasi consumo) nella settimana precedente come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2625

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Marta Lima Serrano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti dai 14 ai 19 anni.
  • Iscritto a scuole superiori pubbliche o private andaluse.
  • È consentito l'accesso a Internet nelle scuole e l'uso di computer, cellulare o tablet.
  • Accesso a Internet nelle loro case.

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche.
  • Precedente partecipazione a programmi di prevenzione per BD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alerta alcol
L'EC-1 riceve Alerta Alcohol, che consiste nella sessione 1 o baseline, due sessioni in tre scenari: a casa, in occasione di feste e luoghi pubblici e due valutazioni di follow-up. Agli adolescenti vengono fornite risposte relative alle loro opinioni su ogni scenario; queste informazioni vengono utilizzate per fornire un feedback altamente specifico riguardo alla loro conoscenza, percezione del rischio, autostima, atteggiamento, influenza sociale (modellazione, norme e pressione sociale), autoefficacia e piani d'azione. Inoltre, a casa vengono fornite quattro sessioni di richiamo per rafforzare i contenuti dei tre scenari. Le valutazioni hanno luogo dopo sei e dodici mesi.
Comportamentale: Alerta alcol
L'intervento consiste in messaggi preventivi sui benefici del non consumo di alcol, riducendo gli atteggiamenti positivi e incoraggiando gli atteggiamenti negativi nei confronti del consumo di alcol e BD, nonché dell'influenza sociale e dell'autoefficacia, mediante feedback personalizzati. Abilità e piani d'azione sono incoraggiati per aiutare lo studente a rifiutare il BD. Queste informazioni vengono presentate attraverso diversi messaggi di testo personalizzati. Inoltre, vengono utilizzate diverse strategie di ludicizzazione (ovvero offrire una sfida, dare storie diverse e l'uso di avatar in queste storie che si svolgono in tre diversi scenari: a casa, durante le celebrazioni e nei luoghi pubblici).
Altri nomi:
  • Un intervento di gioco su misura per computer basato su testo
Sperimentale: Alerta alcol 2.0
L'EC-2 riceve una versione migliorata di Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) utilizzando video animati e nuove strategie di ludicizzazione. Le valutazioni hanno luogo dopo sei e dodici mesi.
Comportamentale: Alerta alcol 2.0
L'intervento consiste in messaggi preventivi sui benefici del non consumo di alcol, riducendo gli atteggiamenti positivi e incoraggiando gli atteggiamenti negativi nei confronti del consumo di alcol e BD, nonché dell'influenza sociale e dell'autoefficacia, mediante feedback personalizzati. Abilità e piani d'azione sono incoraggiati per aiutare lo studente a rifiutare il BD. Queste informazioni sono presentate attraverso diversi video animati. Inoltre, vengono aggiunte nuove strategie di gamification (es. assegnando premi e attribuendo punti accumulabili e riportati in una graduatoria di avanzamento) a quelli già utilizzati in Alerta Alcohol.
Altri nomi:
  • Un intervento di gioco su misura per computer basato sull'animazione
Nessun intervento: Condizione di controllo
Il CC completa solo la linea di base e i questionari di valutazione e quindi può ricevere anche l'intervento (come lista d'attesa). Le valutazioni hanno luogo dopo sei e dodici mesi dal basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla prevalenza del binge drinking
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Modifica della prevalenza del binge drinking (4/5 unità di bevanda standard o bicchieri standard di alcol in un'occasione per una ragazza/ragazzo) entro 30 giorni prima della valutazione.
6 mesi dopo il basale
Modifica sulla prevalenza del binge drinking
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Modifica della prevalenza del binge drinking (4/5 unità di bevanda standard o bicchieri standard di alcol in un'occasione per una ragazza/ragazzo) entro 30 giorni prima della valutazione.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento sulla prevalenza del bere ad alta intensità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Variazione della prevalenza del consumo di alcol ad alta intensità (8/10 unità di bevanda standard o bicchieri standard di alcol in un'occasione per una ragazza/ragazzo) nei 7 giorni precedenti la valutazione.
6 mesi dopo il basale
Cambiamento sulla prevalenza del bere ad alta intensità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Variazione della prevalenza del consumo di alcol ad alta intensità (8/10 unità di bevanda standard o bicchieri standard di alcol in un'occasione per una ragazza/ragazzo) nei 7 giorni precedenti la valutazione.
12 mesi dopo il basale
Variazione sulla media dei consumi settimanali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Variazione sulla media del numero totale di bicchieri consumati nei 7 giorni precedenti la valutazione.
6 mesi dopo il basale
Variazione sulla media dei consumi settimanali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Variazione sulla media del numero totale di bicchieri consumati nei 7 giorni precedenti la valutazione.
12 mesi dopo il basale
Modifica sulla prevalenza di qualsiasi consumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Modifica sulla prevalenza di qualsiasi consumo
6 mesi dopo il basale
Modifica sulla prevalenza di qualsiasi consumo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Modifica sulla prevalenza di qualsiasi consumo
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

Maastricht University
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Seville (Spain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con altri ricercatori attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche e conferenze/congressi.

Periodo di condivisione IPD

Dal 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Criterio di Accesso sarà quello esposto dalle riviste scientifiche dove verranno pubblicati i risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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