- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04854408
Evaluatie van het effect van het Coronavac-vaccin (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2-vaccin) op de menstruatiepatronen van gezondheidswerkers
het effect van Coronavac-vaccin (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2-vaccin) op de menstruatiepatronen van gezondheidswerkers
Coronavac, een van de vaccins die werd ontwikkeld in het kader van de bestrijding van de COVID-19-pandemie die de wereld al een jaar omringt, werd toegepast bij de eerste gezondheidswerkers in ons land. Bij deze belangrijke stap om de pandemie te beëindigen, is de informatie over vaccins nog steeds beperkt. De meeste vaccins, waaronder het Coronavac-vaccin, worden met goedkeuring toegepast voor gebruik in noodgevallen voordat fase 3-onderzoeken volledig zijn afgerond. Bij het onderzoeken van het effect van het vaccin op het virus moet ook rekening worden gehouden met mogelijke bijwerkingen. In deze context is het niet bekend of het vaccin een effect heeft op de menstruatiecyclus, vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Ons primaire doel in onze studie is om het effect van het vaccin op de menstruatiecyclus te evalueren en, als het vaccin enig effect heeft op de menstruatiecyclus, wat voor soort veranderingen dit effect veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkoen, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positief zijn voor covid-19 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- 1 of 2 doses vaccin hebben
- menstruatie hebben
- Een vrouwelijke gezondheidswerker zijn
- geen medicijnen gebruiken die de menstruatie kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- negatief zijn voor covid-19 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- geen menstruatie hebben
- Een mannelijke gezondheidswerker zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke effecten van het Coronavac-vaccin (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2-vaccin) op de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 40 dagen
|
De verandering in de menstruatiecyclus van gevaccineerde gezondheidswerkers na de eerste of de tweede dosis wordt bevraagd met 20 vragen.
De inhoud van de vraag bestaat uit ja- en nee-vragen waarin de algemene epidemiologische gegevens van de patiënten en de hoeveelheid menstruatie worden toegelicht.
Deze vragen stellen de hoeveelheid en verandering van de menstruatie voor en na het vaccin in vraag.
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coronavacendometrium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .