Een observationele studie van Japanse deelnemers met X-gebonden retinitis pigmentosa
24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Prospectief observatieonderzoek om het genotype en fenotype van Japanse patiënten met X-gebonden retinitis pigmentosa te schatten in verband met pathogene varianten in GTPase-regulator (RPGR) van retinitis pigmentosa
Het doel van de studie is om een cohort van Japanse deelnemers te identificeren met X-linked retinitis pigmentosa (XLRP) geassocieerd met pathogene varianten in het retinitis pigmentosa GTPase regulator (RPGR) gen en om hun geassocieerde fenotype te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie bestaat uit Japanse deelnemers met X-gebonden retinitis pigmentosa (XLRP) geassocieerd met pathogene varianten in retinitis pigmentosa GTPase regulator (RPGR).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb RPGR-geassocieerde retinadystrofie
- In staat zijn geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien nodig met begeleiding van hun ouder/voogd
- In staat zijn om leeftijdsgeschikte klinische beoordelingen uit te voeren, zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Zijn niet in staat of bereid om toestemming of klinische tests uit te voeren
- Deelgenomen aan een ander onderzoek en intraoculaire chirurgie ondergaan binnen 3 maanden na screening
- Aanzienlijke oogziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met X-Linked Retinitis Pigmentosa (XLRP)
Deelnemers met bevestigde diagnose van XLRP geassocieerd met pathogene varianten in retinitis pigmentosa GTPase-regulator (RPGR) in de Japanse bevolking zullen worden opgenomen in het onderzoek en de gegevens zullen worden verzameld en geobserveerd.
De primaire gegevensbron voor deze studie zijn de medische dossiers van elke deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele functie
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Visuele functie zal worden beoordeeld met behulp van gezichtsscherpte.
|
Tot dag 30
|
|
Retinale structuur
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
De structuur van het netvlies zal worden beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SDOCT).
|
Tot dag 30
|
|
Retinale functie
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
De netvliesfunctie wordt beoordeeld met behulp van statische gezichtsveldtesten.
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108926
- 74765340RPG0001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .