Um estudo observacional de participantes japoneses com retinite pigmentosa ligada ao cromossomo X
24 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudo observacional prospectivo para estimar o genótipo e o fenótipo de pacientes japoneses com retinite pigmentosa ligada ao cromossomo X associada a variantes patogênicas na retinite pigmentosa Regulador da GTPase (RPGR)
O objetivo do estudo é identificar uma coorte de participantes japoneses com retinite pigmentosa ligada ao cromossomo X (XLRP) associada a variantes patogênicas no gene regulador da GTPase da retinite pigmentosa (RPGR) e investigar seu fenótipo associado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em participantes japoneses com retinite pigmentosa ligada ao cromossomo X (XLRP) associada a variantes patogênicas na retinite pigmentosa reguladora da GTPase (RPGR).
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem distrofia retiniana associada a RPGR
- São capazes de dar consentimento informado ou consentimento, com a orientação de seus pais/responsáveis, quando apropriado
- São capazes de realizar avaliações clínicas adequadas à idade, conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- São incapazes ou não querem realizar consentimento ou testes clínicos
- Participou de outro estudo de pesquisa e fez cirurgia intraocular dentro de 3 meses após a triagem
- Doenças oftalmológicas importantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Retinite Pigmentosa Ligada ao X (XLRP)
Os participantes com diagnóstico confirmado de XLRP associado a variantes patogênicas na retinite pigmentosa GTPase regulador (RPGR) na população japonesa serão incluídos no estudo e os dados serão coletados e observados.
A fonte primária de dados para este estudo serão os prontuários médicos de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função visual
Prazo: Até o dia 30
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A função visual será avaliada por meio da acuidade visual.
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Até o dia 30
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Estrutura da retina
Prazo: Até o dia 30
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A estrutura da retina será avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SDOCT).
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Até o dia 30
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Função Retiniana
Prazo: Até o dia 30
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A função da retina será avaliada usando testes de campo visual estático.
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Até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108926
- 74765340RPG0001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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