Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie japonských účastníků s X-vázanou retinitis Pigmentosa

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Prospektivní observační studie k odhadu genotypu a fenotypu japonských pacientů s X-vázanou retinitis Pigmentosa spojenou s patogenními variantami regulátoru GTPázy retinitis Pigmentosa (RPGR)

Účelem studie je identifikovat kohortu japonských účastníků s X-vázanou retinitis pigmentosa (XLRP) asociovanou s patogenními variantami v genu regulátoru GTPázy retinitis pigmentosa (RPGR) a prozkoumat jejich asociovaný fenotyp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z japonských účastníků s X-vázanou retinitis pigmentosa (XLRP) asociovanou s patogenními variantami regulátoru retinitis pigmentosa GTPase (RPGR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají retinální dystrofii spojenou s RPGR
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je to vhodné, s vedením svého rodiče/opatrovníka
  • Jsou schopni provést klinická hodnocení odpovídající věku, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni nebo ochotni podstoupit souhlas nebo klinické testování
  • Účastnil se další výzkumné studie a do 3 měsíců od screeningu podstoupil nitrooční operaci
  • Závažná oftalmologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s X-Linked Retinitis Pigmentosa (XLRP)
Do studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou XLRP asociovanou s patogenními variantami regulátoru GTPázy retinitis pigmentosa (RPGR) v japonské populaci a data budou shromažďována a pozorována. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou lékařské záznamy každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: Až do dne 30
Zrakové funkce budou hodnoceny pomocí zrakové ostrosti.
Až do dne 30
Struktura sítnice
Časové okno: Až do dne 30
Struktura sítnice bude hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SDOCT).
Až do dne 30
Funkce sítnice
Časové okno: Až do dne 30
Funkce sítnice bude hodnocena pomocí statického testování zorného pole.
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108926
  • 74765340RPG0001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-vázaná retinitida Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit