Megfigyelési tanulmány X-hez kötött retinitisben szenvedő Pigmentosa japán résztvevőkről
2025. április 24. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Prospektív megfigyelési tanulmány a Retinitis Pigmentosa GTP-áz szabályozó (RPGR) patogén változataihoz kapcsolódó, X-hez kötött retinitis pigmentosában szenvedő japán betegek genotípusának és fenotípusának becslésére
A vizsgálat célja az X-hez kötött retinitis pigmentosa (XLRP) japán résztvevők egy csoportjának azonosítása, amely a retinitis pigmentosa GTPáz szabályozó (RPGR) gén patogén változataihoz kapcsolódik, és megvizsgálja a kapcsolódó fenotípusukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan japán résztvevőkből áll, akiknek X-hez kötött retinitis pigmentosa (XLRP) volt, amely a retinitis pigmentosa GTP-áz szabályozó (RPGR) patogén változataihoz kapcsolódik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RPGR-vel összefüggő retina dystrophia van
- Képesek tájékozott beleegyezést adni, adott esetben szülőjük/gondviselőjük irányításával
- Képesek életkoruknak megfelelő klinikai vizsgálatokat végezni a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak vagy nem hajlandók beleegyezést vagy klinikai vizsgálatot végezni
- Részt vett egy másik kutatásban, és a szűrést követő 3 hónapon belül intraokuláris műtéten esett át
- Jelentős szemészeti betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
X-Linked Retinitis Pigmentosa (XLRP) résztvevők
A japán populációban a retinitis pigmentosa GTP-áz szabályozó (RPGR) patogén variánsaihoz kapcsolódó XLRP megerősített diagnózisával rendelkező résztvevőket bevonják a vizsgálatba, és az adatokat összegyűjtik és megfigyelik.
A tanulmány elsődleges adatforrása az egyes résztvevők orvosi feljegyzései.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális funkció
Időkeret: 30. napig
|
A látásfunkciót a látásélesség segítségével értékelik.
|
30. napig
|
|
Retina szerkezete
Időkeret: 30. napig
|
A retina szerkezetét spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SDOCT) segítségével értékeljük.
|
30. napig
|
|
Retina funkció
Időkeret: 30. napig
|
A retina működését statikus látótér-teszttel értékelik.
|
30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108926
- 74765340RPG0001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .