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Eine Beobachtungsstudie japanischer Teilnehmer mit X-chromosomaler Retinitis Pigmentosa

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Abschätzung des Genotyps und Phänotyps japanischer Patienten mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa im Zusammenhang mit pathogenen Varianten des GTPase-Regulators (RPGR) von Retinitis pigmentosa

Der Zweck der Studie besteht darin, eine Kohorte japanischer Teilnehmer mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa (XLRP) zu identifizieren, die mit pathogenen Varianten im Retinitis-pigmentosa-GTPase-Regulator (RPGR)-Gen assoziiert ist, und ihren zugehörigen Phänotyp zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus japanischen Teilnehmern mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa (XLRP) in Verbindung mit pathogenen Varianten des GTPase-Regulators (RPGR) der Retinitis pigmentosa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RPGR-assoziierte Netzhautdystrophie haben
  • Sind in der Lage, gegebenenfalls unter Anleitung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen
  • Sind in der Lage, altersgerechte klinische Bewertungen gemäß dem Protokoll durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung oder klinische Tests durchzuführen
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie und intraokularer Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Bedeutende ophthalmologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa (XLRP)
Teilnehmer mit bestätigter XLRP-Diagnose im Zusammenhang mit pathogenen Varianten des GTPase-Regulators (RPGR) der Retinitis pigmentosa in der japanischen Bevölkerung werden in die Studie aufgenommen, und die Daten werden gesammelt und beobachtet. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die Krankenakten jedes Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die Sehfunktion wird anhand der Sehschärfe beurteilt.
Bis Tag 30
Netzhautstruktur
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die Netzhautstruktur wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SDOCT) beurteilt.
Bis Tag 30
Netzhautfunktion
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die Netzhautfunktion wird mit statischen Gesichtsfeldtests beurteilt.
Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108926
  • 74765340RPG0001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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