Обсервационное исследование японских участников с пигментным ретинитом, сцепленным с Х-хромосомой
24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Проспективное обсервационное исследование для оценки генотипа и фенотипа японских пациентов с пигментным ретинитом, сцепленным с Х-хромосомой, ассоциированным с патогенными вариантами регулятора ГТФазы пигментного ретинита (RPGR)
Целью исследования является выявление когорты японских участников с Х-сцепленным пигментным ретинитом (XLRP), связанным с патогенными вариантами гена регулятора ГТФазы пигментного ретинита (RPGR), и исследование связанного с ними фенотипа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа состоит из японских участников с Х-сцепленным пигментным ретинитом (XLRP), связанным с патогенными вариантами регулятора ГТФазы пигментного ретинита (RPGR).
Описание
Критерии включения:
- Имеют RPGR-ассоциированную дистрофию сетчатки.
- Способны дать информированное согласие или согласие под руководством своего родителя/опекуна, где это уместно
- Способны проводить соответствующие возрасту клинические оценки, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Не могут или не хотят давать согласие или клинические испытания
- Участвовал в другом исследовании и перенес внутриглазную операцию в течение 3 месяцев после скрининга.
- Серьезные офтальмологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с Х-сцепленным пигментным ретинитом (XLRP)
Участники с подтвержденным диагнозом XLRP, связанного с патогенными вариантами регулятора ГТФазы пигментного ретинита (RPGR) в японской популяции, будут включены в исследование, и данные будут собираться и наблюдаться.
Основным источником данных для этого исследования будут медицинские записи каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Зрительные функции будут оцениваться по остроте зрения.
|
До 30-го дня
|
|
Структура сетчатки
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Структуру сетчатки оценивают с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SDOCT).
|
До 30-го дня
|
|
Функция сетчатки
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Функция сетчатки будет оцениваться с помощью статического тестирования поля зрения.
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108926
- 74765340RPG0001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .