FIRST-Oslo Langdurige follow-up
1 november 2023 bijgewerkt door: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital
GERICHTE INTENSIEVE REPETITIEVE STEP TRAINING - Langdurige follow-up van High Intensity Stepping Training na een beroerte in Oslo (FIRST-Oslo - Lange termijn)
Het doel van de studie is om het functionele niveau te beschrijven van de patiënten die looptraining met hoge intensiteit kregen tijdens intramurale revalidatie na een beroerte bij ontslag, drie, zes en twaalf maanden na een beroerte.
Deze gegevens zullen bepalen of de waargenomen winsten van de looptraining met hoge intensiteit behouden blijven na ontslag uit de intramurale revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een cohortstudie met een prospectieve observationele opzet.
Met dit ontwerp kunnen we patiënten volgen die op dit moment een beroerte hebben gehad en in de loop van de tijd een zeer intensieve steptraining hebben gevolgd.
Op dit moment is er weinig bekend over het functionele traject van de patiënt in de eerste 12 maanden na het ontvangen van een intensieve stepping-behandeling, aangezien geen enkele studie de langetermijneffecten heeft onderzocht van high-intensive stepping-training die wordt gegeven bij intramurale revalidatie voor een beroerte in Noorwegen of internationaal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0514
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Twee afzonderlijke intramurale revalidatie-eenheden in Oslo zullen aan het onderzoek deelnemen - de revalidatie-eenheid van OUH en de revalidatie-eenheid van OMS, beide op de Aker-campus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar) die intramuraal revalideren voor een beroerte
- < zes maanden na een beroerte
- hebben als doel de loopfunctie te verbeteren
- schriftelijke toestemming te geven zal deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in te stemmen
- gebruik van bracing of instrumentatie (bijv. ventilator) die het lopen beperkt
- onafhankelijkheid bij het lopen buiten en op trappen (Functional Ambulation Category (FAC) bij opname = 5)
- ongecontroleerde cardiopulmonale, metabole, infectieuze of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopsnelheid
|
12 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopafstand
|
12 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evenwicht gemeten op een schaal van 0-56 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 maanden
|
|
Stappen
Tijdsspanne: Dagelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
Aantal stappen
|
Dagelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
|
Intensiteit
Tijdsspanne: Elke PT-sessie gedurende verblijf, en gemiddeld 3 weken
|
Hartslag tijdens training
|
Elke PT-sessie gedurende verblijf, en gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta x5
Tijdsspanne: 3 weken
|
Functionele sterkte, tijd om te voltooien in sec
|
3 weken
|
|
Zit-sta x5
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele sterkte, tijd om te voltooien in sec
|
3 maanden
|
|
Zit-sta x5
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele sterkte, tijd om te voltooien in sec
|
6 maanden
|
|
Zit-sta x5
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele sterkte, tijd om te voltooien in sec
|
12 maanden
|
|
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Kracht van de onderste ledematen, ordinale schaal 0-5, een hogere score geeft een beter resultaat aan
|
3 weken
|
|
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kracht van de onderste ledematen, ordinale schaal 0-5, een hogere score geeft een beter resultaat aan
|
3 maanden
|
|
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kracht van de onderste ledematen, ordinale schaal 0-5, een hogere score geeft een beter resultaat aan
|
6 maanden
|
|
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kracht van de onderste ledematen, ordinale schaal 0-5, een hogere score geeft een beter resultaat aan
|
12 maanden
|
|
Actie-Onderzoek-Arm-Test (ARAT)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens intramuraal verblijf, gemiddeld 3 weken
|
Evaluatietool voor mototfunctie in de bovenste extremiteit na neurologische letsels.
Ordinale schaal 0-57, hogere score duidt op betere uitkomst
|
Wekelijks tijdens intramuraal verblijf, gemiddeld 3 weken
|
|
Actie-Onderzoek-Arm-Test (ARAT)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evaluatietool voor mototfunctie in de bovenste extremiteit na neurologische letsels.
Ordinale schaal 0-57, hogere score duidt op betere uitkomst
|
3 weken
|
|
Actie-Onderzoek-Arm-Test (ARAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatietool voor mototfunctie in de bovenste extremiteit na neurologische letsels.
Ordinale schaal 0-57, hogere score duidt op betere uitkomst
|
3 maanden
|
|
Actie-Onderzoek-Arm-Test (ARAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatietool voor mototfunctie in de bovenste extremiteit na neurologische letsels.
Ordinale schaal 0-57, hogere score duidt op betere uitkomst
|
6 maanden
|
|
Actie-Onderzoek-Arm-Test (ARAT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatietool voor mototfunctie in de bovenste extremiteit na neurologische letsels.
Ordinale schaal 0-57, hogere score duidt op betere uitkomst
|
12 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
BELOFTE
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 weken
|
|
BELOFTE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
BELOFTE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
BELOFTE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Wekelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
Loopsnelheid, tijd in m/sec
|
Wekelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Loopsnelheid, tijd in m/sec
|
3 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Loopsnelheid, tijd in m/sec
|
3 maanden
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Loopsnelheid, tijd in m/sec
|
6 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Wekelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
Loopafstand in meters
|
Wekelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Loopafstand in meters
|
3 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Loopafstand in meters
|
3 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Loopafstand in meters
|
6 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Wekelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
Evenwicht gemeten op een schaal van 0-56 punten, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Wekelijks door verblijf, gemiddeld 3 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evenwicht gemeten op een schaal van 0-56 punten, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
3 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evenwicht gemeten op een schaal van 0-56 punten, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
3 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evenwicht gemeten op een schaal van 0-56 punten, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
MiniBEST-test
Tijdsspanne: Wekelijks via verblijf, gemiddeld 3 weken
|
Balans gemeten op een schaal van 0-28, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Wekelijks via verblijf, gemiddeld 3 weken
|
|
MiniBEST-test
Tijdsspanne: 3 weken
|
Balans gemeten op een schaal van 0-28, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
3 weken
|
|
MiniBEST-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Balans gemeten op een schaal van 0-28, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
3 maanden
|
|
MiniBEST-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Balans gemeten op een schaal van 0-28, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
MiniBEST-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Balans gemeten op een schaal van 0-28, hogere scores duiden op een beter resultaat
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
6 vragen over tevredenheid over de behandeling, Likert-schaal,
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .