FIRST-Oslo Долгосрочное наблюдение
1 ноября 2023 г. обновлено: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital
ФОКУСИРОВАННАЯ ИНТЕНСИВНАЯ ТРЕНИРОВКА ПО ШАГАМ - Долгосрочное последующее наблюдение за высокоинтенсивной тренировкой по шагам после инсульта в Осло (FIRST-Oslo - Long-term)
Целью исследования является описание функционального уровня пациентов, прошедших высокоинтенсивную тренировку ходьбы во время стационарной реабилитации после инсульта при выписке, через три, шесть и двенадцать месяцев после инсульта.
Эти данные определят, сохраняются ли наблюдаемые результаты высокоинтенсивной тренировки ходьбы после выписки из стационара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой когортное исследование, которое будет иметь проспективный наблюдательный дизайн.
Этот дизайн позволяет нам наблюдать за пациентами, которые в настоящее время перенесли инсульт и с течением времени получали высокоинтенсивные степпинг-тренировки.
В настоящее время мало что известно о функциональной траектории пациента в первые 12 месяцев после высокоинтенсивного степпинга, поскольку ни в одном исследовании не изучались долгосрочные эффекты высокоинтенсивных степпинг-тренировок, проводимых при стационарной реабилитации после инсульта ни в Норвегии, ни за рубежом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0514
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие два отдельных стационарных реабилитационных отделения в Осло — реабилитационное отделение OUH и реабилитационное отделение OMS, оба в кампусе Акера.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), проходящие стационарную реабилитацию после инсульта
- < шести месяцев после инсульта
- имеют цель улучшить функцию ходьбы
- предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие
- использование корсетов или инструментов (например, вентилятор), который ограничивает ходьбу
- независимость при ходьбе на свежем воздухе и по лестнице (категория функциональной ходьбы (FAC) при поступлении = 5)
- неконтролируемые сердечно-легочные, метаболические, инфекционные или психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость ходьбы
|
12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дистанция при ходьбе
|
12 месяцев
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 56 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
12 месяцев
|
|
Шаги
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
Количество шагов
|
Ежедневно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
|
Интенсивность
Временное ограничение: Каждый сеанс PT во время пребывания и в среднем 3 недели
|
ЧСС во время тренировки
|
Каждый сеанс PT во время пребывания и в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сядьте и встаньте x5
Временное ограничение: 3 недели
|
Функциональная сила, время выполнения в сек
|
3 недели
|
|
Сядьте и встаньте x5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная сила, время выполнения в сек
|
3 месяца
|
|
Сядьте и встаньте x5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная сила, время выполнения в сек
|
6 месяцев
|
|
Сядьте и встаньте x5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная сила, время выполнения в сек
|
12 месяцев
|
|
Мануальное мышечное тестирование
Временное ограничение: 3 недели
|
Сила нижних конечностей, порядковая шкала от 0 до 5, более высокий балл указывает на лучший результат
|
3 недели
|
|
Мануальное мышечное тестирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сила нижних конечностей, порядковая шкала от 0 до 5, более высокий балл указывает на лучший результат
|
3 месяца
|
|
Мануальное мышечное тестирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила нижних конечностей, порядковая шкала от 0 до 5, более высокий балл указывает на лучший результат
|
6 месяцев
|
|
Мануальное мышечное тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила нижних конечностей, порядковая шкала от 0 до 5, более высокий балл указывает на лучший результат
|
12 месяцев
|
|
Действие-Исследование-Рука-Тест (ARAT)
Временное ограничение: Еженедельно во время пребывания в стационаре, в среднем 3 недели
|
Инструмент оценки двигательной функции верхней конечности после неврологических травм.
Порядковая шкала от 0 до 57, более высокий балл указывает на лучший результат
|
Еженедельно во время пребывания в стационаре, в среднем 3 недели
|
|
Действие-Исследование-Рука-Тест (ARAT)
Временное ограничение: 3 недели
|
Инструмент оценки двигательной функции верхней конечности после неврологических травм.
Порядковая шкала от 0 до 57, более высокий балл указывает на лучший результат
|
3 недели
|
|
Действие-Исследование-Рука-Тест (ARAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент оценки двигательной функции верхней конечности после неврологических травм.
Порядковая шкала от 0 до 57, более высокий балл указывает на лучший результат
|
3 месяца
|
|
Действие-Исследование-Рука-Тест (ARAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент оценки двигательной функции верхней конечности после неврологических травм.
Порядковая шкала от 0 до 57, более высокий балл указывает на лучший результат
|
6 месяцев
|
|
Действие-Исследование-Рука-Тест (ARAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент оценки двигательной функции верхней конечности после неврологических травм.
Порядковая шкала от 0 до 57, более высокий балл указывает на лучший результат
|
12 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
3 недели
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
3 месяца
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
6 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
12 месяцев
|
|
ПРОМИС
Временное ограничение: 3 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
3 недели
|
|
ПРОМИС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
3 месяца
|
|
ПРОМИС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
6 месяцев
|
|
ПРОМИС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
12 месяцев
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Еженедельно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
Скорость ходьбы, время в м/с
|
Еженедельно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 3 недели
|
Скорость ходьбы, время в м/с
|
3 недели
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость ходьбы, время в м/с
|
3 месяца
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость ходьбы, время в м/с
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Еженедельно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
Пройденное расстояние в метрах
|
Еженедельно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 недели
|
Пройденное расстояние в метрах
|
3 недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пройденное расстояние в метрах
|
3 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пройденное расстояние в метрах
|
6 месяцев
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Еженедельно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 56 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Еженедельно во время пребывания, в среднем 3 недели
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 3 недели
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 56 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
3 недели
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 56 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
3 месяца
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 56 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
6 месяцев
|
|
МиниБЕСТест
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего пребывания, в среднем 3 недели
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Еженедельно на протяжении всего пребывания, в среднем 3 недели
|
|
МиниБЕСТест
Временное ограничение: 3 недели
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 недели
|
|
МиниБЕСТест
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
МиниБЕСТест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
МиниБЕСТест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баланс измеряется по шкале от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6 вопросов об удовлетворенности лечением, шкала Лайкерта,
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .