Groene lichteffecten op angst
Narrow Band Green Light (NBGL) effecten op de behandeling van angst tijdens psychotherapiesessies: een pilotstudie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of blootstelling aan een smalle band van groen licht (NBGL) de uitkomst van psychotherapiesessies voor de behandeling van angst verbetert.
Dit is een studieontwerp binnen de proefpersoon dat NBGL-effecten (in vergelijking met wit licht) op angstniveau en behandelingssucces onderzoekt, zoals geëvalueerd door de behandelende psychotherapeut en de patiënt. Voor elke deelnemer bestaat het onderzoek uit 8 therapiesessies van elk 60 minuten, waarin de lichtomstandigheden in de volgende volgorde worden gepresenteerd
Sessie 1: Wit licht, Sessie 2: wit licht, Sessie 3: NBGL (d.w.z. groen licht), Sessie 4: NBGL, Sessie 5: NBGL, Sessie 6: NBGL, Sessie 7: Wit licht, Sessie 8: Wit licht
De effecten van licht (wit vs. NBGL) op het angstniveau worden aan het begin en einde van elke therapiesessie door de patiënt geëvalueerd aan de hand van een gevalideerde vragenlijst. Aan het einde van elke sessie vult de behandelend psychotherapeut nog een evaluatieformulier in dat haar/zijn indruk van het succes of het gebrek aan behandeling samenvat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt eenmaal per week behandeld en dus wordt verwacht dat de deelname aan de studie 8 weken zal duren. Patiënten evalueren zelf hun angstniveau aan het begin en einde van elk van de 8 therapiesessies door het invullen van de 20 vragen State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Therapeuten vullen na elk van de 8 sessies het volgende formulier in:
Voelde u enig verschil tijdens het werken met de patiënt in het groene licht in vergelijking met gewoon kamerlicht?
Kruis aan wat van toepassing is:
- Ik was meer gefocust
- Ik was meer ontspannen
- De patiënt was meer ontspannen
- De patiënt was meer betrokken
- De patiënt leek meer open
- De therapie vorderde verder
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Hart, MD
- Telefoonnummer: 561 289 5285
- E-mail: plh7275@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33483
- Werving
- Delray Center for Healing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van angst
- Patiënt zijn in het Delray Center
- Ouder dan 18 en jonger dan 95
- In het Engels kunnen communiceren
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Co-morbide psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Allay-lamp (smalband groen licht)
Vergelijking van effecten van NBGL versus wit licht op angstniveau voor en na psychotherapiebehandelingssessies.
|
De Allay-lamp is een consumentenproduct dat momenteel verkrijgbaar is en veel wordt gebruikt in de VS. Het zendt lage intensiteit (1-10lux) smalbandig (20nm) groen licht uit (piekgolflengte 520nm) dat op de markt wordt gebracht als niet-irriterend voor gebruikers. In die context is het geen medisch hulpmiddel en is er geen 510(k) voor nodig. Wij zijn echter van mening dat licht waarschijnlijk ook voordelen heeft voor de slaap. Om de effecten ervan beter te begrijpen, zijn we van plan het voorgestelde onderzoek uit te voeren. In die context zou de Allay-lamp worden beschouwd als een medisch hulpmiddel voor onderzoek, omdat het niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA voor het beoogde doel om slaap te behandelen. Er zou geen FDA-indiening nodig moeten zijn voor deze studie met behulp van 21 C.F.R. 812.3, omdat de Allay Lamp een niet-significant risico (NSR) apparaat is: Het is geen implantaat. Het is niet bedoeld voor gebruik ter ondersteuning of instandhouding van het menselijk leven. De Allay-lamp biedt een op licht gebaseerde therapie met een zeer laag risico. Het licht biedt niet meer risico dan elke andere tafellamp die momenteel op de markt verkrijgbaar is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in angstniveau, zoals gemeten door de STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .