Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zeleného světla na úzkost

14. března 2022 aktualizováno: Paul Hart, The Green Light Study Center

Účinky úzkopásmového zeleného světla (NBGL) na léčbu úzkosti během psychoterapeutických sezení: pilotní studie

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda expozice úzkému pruhu zeleného světla (NBGL) zlepšuje výsledky psychoterapeutických sezení pro léčbu úzkosti.

Toto je návrh studie v rámci předmětu, který zkoumá účinky NBGL (ve srovnání s bílým světlem) na úroveň úzkosti a úspěšnost léčby, jak je vyhodnocuje ošetřující psychoterapeut a pacient. Pro každého účastníka bude studie sestávat z 8 terapeutických sezení, z nichž každé bude trvat 60 minut, ve kterých budou světelné podmínky prezentovány v následujícím pořadí

relace 1: bílé světlo, relace 2: bílé světlo, relace 3: NBGL (tj. zelené světlo), relace 4: NBGL, relace 5: NBGL, relace 6: NBGL, relace 7: bílé světlo, relace 8: bílé světlo

Účinky světla (bílé vs. NBGL) na úroveň úzkosti budou pacientem hodnoceny na začátku a na konci každého terapeutického sezení pomocí validovaného dotazníku. Na konci každého sezení vyplní ošetřující psychoterapeut další hodnotící formulář, který shrnuje její dojem z úspěchu či nedostatku léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient je léčen jednou týdně, a proto se očekává, že doba účasti ve studii bude trvat 8 týdnů. Pacienti si sami vyhodnotí úroveň své úzkosti na začátku a na konci každého z 8 terapeutických sezení vyplněním 20 otázek State-Rait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).

Terapeuti po každém z 8 sezení vyplní následující formulář:

Cítili jste nějaký rozdíl při práci s pacientem v zeleném světle oproti běžnému světlu v místnosti?

Zaškrtni vše, co platí:

  • Byl jsem více soustředěný
  • Byl jsem uvolněnější
  • Pacient byl uvolněnější
  • Pacient byl více zaujatý
  • Pacient se zdál otevřenější
  • Terapie pokročila dále

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33483
        • Nábor
        • Delray Center for Healing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza úzkosti
  • Být pacientem v Delray Center
  • Starší 18 a mladší 95 let
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní psychiatrické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Allay lampa (úzkopásmové zelené světlo)
Porovnání účinků NBGL vs. bílého světla na úroveň úzkosti před a po sezeních psychoterapie.
Přístroj: Zelené světlo

Allay Lamp je spotřebitelský produkt, který je v současné době dostupný a široce používaný v USA. Vyzařuje zelené světlo s nízkou intenzitou (1-10lux) s úzkým pásmem (20nm) (špičková vlnová délka 520nm), které je pro uživatele prodáváno jako nedráždivé. V tomto kontextu se nejedná o zdravotnický prostředek a nevyžaduje 510(k). Domníváme se však, že světlo má pravděpodobně také výhody pro spánek. Abychom lépe porozuměli jeho účinkům, plánujeme provést navrhovanou studii. V tomto kontextu by byla Allay Lamp považována za zkušební zdravotnický prostředek, protože nebyla schválena nebo schválena FDA pro zamýšlený účel léčby spánku. Pro tuto studii s použitím 21 C.F.R. 812.3, protože Allay Lamp je zařízení bez významného rizika (NSR):

Není to implantát Není určeno k použití při podpoře nebo udržení lidského života. Allay Lamp poskytuje světelnou terapii s velmi nízkým rizikem. Světlo nepředstavuje žádné větší riziko než jakákoli jiná stolní lampa dostupná na dnešním trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 1 rok
Změny úrovně úzkosti měřené STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Green Light Study Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zelené světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit