Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zielonego światła na niepokój

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Paul Hart, The Green Light Study Center

Wpływ wąskiego pasma zielonego światła (NBGL) na leczenie lęku podczas sesji psychoterapeutycznych: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ekspozycja na wąskie pasmo światła zielonego (NBGL) poprawia wyniki sesji psychoterapeutycznych w leczeniu lęku.

Jest to projekt badania wewnątrzobiektowego, który bada wpływ NBGL (w porównaniu ze światłem białym) na poziom lęku i powodzenie leczenia, oceniane przez prowadzącego psychoterapeutę i pacjenta. Dla każdego uczestnika badanie będzie się składało z 8 sesji terapeutycznych, każda trwająca 60 minut, podczas których przedstawione zostaną warunki świetlne w następującej kolejności

Sesja 1: Białe światło, Sesja 2: Białe światło, Sesja 3: NBGL (czyli zielone światło), Sesja 4: NBGL, Sesja 5: NBGL, Sesja 6: NBGL, Sesja 7: Białe światło, Sesja 8: Białe światło

Wpływ światła (białego vs.NBGL) na poziom lęku będzie oceniany na początku i na końcu każdej sesji terapeutycznej przez pacjenta za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Pod koniec każdej sesji psychoterapeuta prowadzący wypełni kolejny formularz ewaluacyjny, który podsumowuje jego/jego wrażenia na temat powodzenia leczenia lub jego braku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent jest leczony raz w tygodniu, w związku z czym przewiduje się, że czas udziału w badaniu wyniesie 8 tygodni. Pacjenci sami ocenią swój poziom lęku na początku i na końcu każdej z 8 sesji terapeutycznych, wypełniając 20-pytaniowy Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (formularz STAI Y-1).

Terapeuci wypełnią poniższy formularz po każdej z 8 sesji:

Czy czułeś jakąś różnicę podczas pracy z pacjentem przy świetle zielonym w porównaniu do zwykłego światła w pomieszczeniu?

Zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie:

  • Byłem bardziej skupiony
  • Byłem bardziej zrelaksowany
  • Pacjent był bardziej zrelaksowany
  • Pacjent był bardziej zaangażowany
  • Pacjent wydawał się bardziej otwarty
  • Terapia postępowała dalej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33483
        • Rekrutacyjny
        • Delray Center for Healing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lęku
  • Bycie pacjentem w Centrum Delray
  • Starsze niż 18 lat i młodsze niż 95 lat
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lampa allay (zielone światło wąskopasmowe)
Porównanie wpływu światła NBGL i światła białego na poziom lęku przed i po sesjach terapeutycznych psychoterapii.
Urządzenie: Zielone światło

Lampa Allay to produkt konsumencki, który jest obecnie dostępny i szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych. Emituje zielone światło o niskim natężeniu (1-10 luksów) w wąskim paśmie (20 nm) (szczytowa długość fali 520 nm), które jest sprzedawane jako niedrażniące dla użytkowników. W tym kontekście nie jest to wyrób medyczny i nie wymaga 510(k). Uważamy jednak, że światło prawdopodobnie ma również korzystny wpływ na sen. Aby lepiej zrozumieć jego skutki, planujemy przeprowadzić proponowane badanie. W tym kontekście lampa Allay byłaby uważana za eksperymentalne urządzenie medyczne, ponieważ nie została dopuszczona ani zatwierdzona przez FDA do zamierzonego celu leczenia snu. W przypadku tego badania z wykorzystaniem 21 C.F.R. 812.3, ponieważ lampa Allay jest urządzeniem o nieznaczącym ryzyku (NSR):

To nie jest implant. Nie jest przeznaczony do podtrzymywania życia ludzkiego. Lampa Allay zapewnia terapię światłem o bardzo niskim ryzyku. Światło nie stwarza większego ryzyka niż jakakolwiek inna lampa stołowa dostępna obecnie na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu lęku mierzone za pomocą STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Green Light Study Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Zielone światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj