Effetti della luce verde sull'ansia

La lampada Allay è un prodotto di consumo attualmente disponibile e ampiamente utilizzato negli Stati Uniti. Emette luce verde a bassa intensità (1-10 lux) a banda stretta (20 nm) (lunghezza d'onda di picco 520 nm) commercializzata come non irritante per gli utenti. In tale contesto, non è un dispositivo medico e non richiede un 510(k). Tuttavia, riteniamo che la luce probabilmente abbia anche benefici per il sonno. Per comprendere meglio i suoi effetti, stiamo progettando di condurre lo studio proposto. In tale contesto, la lampada Allay sarebbe considerata un dispositivo medico sperimentale perché non è stata autorizzata o approvata dalla FDA per lo scopo previsto del trattamento del sonno. Non dovrebbe essere necessaria alcuna presentazione alla FDA per questo studio utilizzando 21 C.F.R. 812.3, perché Allay Lamp è un dispositivo a rischio non significativo (NSR):

Non è un impianto Non è destinato all'uso per supportare o sostenere la vita umana La lampada Allay fornisce una terapia basata sulla luce a rischio molto basso. La luce non offre più rischi di qualsiasi altra lampada da tavolo disponibile oggi sul mercato.