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Grünes Licht wirkt auf Angst

14. März 2022 aktualisiert von: Paul Hart, The Green Light Study Center

Auswirkungen von Narrow Band Green Light (NBGL) auf die Behandlung von Angstzuständen während Psychotherapiesitzungen: eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Exposition gegenüber einem schmalbandigen grünen Licht (NBGL) das Ergebnis von Psychotherapiesitzungen zur Behandlung von Angstzuständen verbessert.

Dies ist ein Studiendesign innerhalb einer Person, das die Auswirkungen von NBGL (im Vergleich zu weißem Licht) auf das Angstniveau und den Behandlungserfolg untersucht, wie sie vom behandelnden Psychotherapeuten und dem Patienten bewertet werden. Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus 8 Therapiesitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten, in denen Lichtbedingungen in der folgenden Reihenfolge präsentiert werden

Sitzung 1: Weißes Licht, Sitzung 2: Weißes Licht, Sitzung 3: NBGL (d. h. grünes Licht), Sitzung 4: NBGL, Sitzung 5: NBGL, Sitzung 6: NBGL, Sitzung 7: Weißes Licht, Sitzung 8: Weißes Licht

Die Auswirkungen von Licht (weiß vs. NBGL) auf das Angstniveau werden zu Beginn und am Ende jeder Therapiesitzung vom Patienten anhand eines validierten Fragebogens bewertet. Am Ende jeder Sitzung füllt der behandelnde Psychotherapeut einen weiteren Bewertungsbogen aus, der seinen/seinen Eindruck über den Behandlungserfolg bzw. -mangel zusammenfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird einmal pro Woche behandelt, daher wird die Studienteilnahmezeit voraussichtlich 8 Wochen dauern. Die Patienten bewerten ihr Angstniveau zu Beginn und am Ende jeder der 8 Therapiesitzungen selbst, indem sie das State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Formular Y-1) mit 20 Fragen ausfüllen.

Die Therapeuten füllen nach jeder der 8 Sitzungen das folgende Formular aus:

Haben Sie bei der Arbeit mit dem Patienten im grünen Licht einen Unterschied im Vergleich zu normalem Raumlicht gespürt?

Zutreffendes bitte ankreuzen:

  • Ich war konzentrierter
  • Ich war entspannter
  • Der Patient war entspannter
  • Der Patient war engagierter
  • Der Patient wirkte offener
  • Die Therapie schritt weiter voran

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33483
        • Rekrutierung
        • Delray Center for Healing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Angst
  • Als Patient im Delray Center
  • Älter als 18 und jünger als 95
  • Auf Englisch kommunizieren können
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Allay-Lampe (schmalbandiges grünes Licht)
Vergleich der Auswirkungen von NBGL vs. Weißlicht auf das Angstniveau vor und nach psychotherapeutischen Behandlungssitzungen.
Gerät: Grünes Licht

Die Allay-Lampe ist ein Verbraucherprodukt, das derzeit in den USA erhältlich ist und weit verbreitet ist. Es emittiert schmalbandiges (20 nm) grünes Licht niedriger Intensität (1-10 Lux) (Spitzenwellenlänge 520 nm), das als nicht reizend für Benutzer vermarktet wird. In diesem Zusammenhang ist es kein Medizinprodukt und erfordert keine 510(k). Wir glauben jedoch, dass Licht wahrscheinlich auch Vorteile für den Schlaf hat. Um seine Auswirkungen besser zu verstehen, planen wir die Durchführung der vorgeschlagenen Studie. In diesem Zusammenhang würde die Allay-Lampe als medizinisches Prüfprodukt angesehen, da sie von der FDA nicht für den beabsichtigten Zweck der Schlafbehandlung freigegeben oder zugelassen wurde. Für diese Studie unter Verwendung von 21 C.F.R. sollte keine FDA-Einreichung erforderlich sein. 812.3, da die Allay Lamp ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR) ist:

Es handelt sich nicht um ein Implantat. Es ist nicht zur Unterstützung oder Aufrechterhaltung des menschlichen Lebens bestimmt. Die Allay Lamp bietet eine Lichttherapie mit sehr geringem Risiko. Die Leuchte birgt nicht mehr Risiko als jede andere heute auf dem Markt erhältliche Tischleuchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des Angstniveaus, gemessen mit dem STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Green Light Study Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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