Voorspellingsindex voor hypotensie bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan
3 mei 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Prestaties van de hypotensie-voorspellingsindex met invasieve arteriële drukgolfvorm bij levertransplantatie
Een prospectief, open-label onderzoek in één centrum om te bepalen of het gebruik van Acumen Hypotension Prediction Index-software het optreden van hypotensie voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BO HAN YEH
- Telefoonnummer: +886978989006
- E-mail: 100311047@gms.tcu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yung Fong Tsai, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 20 jaar;
- Geplande levertransplantatie
- Geplande drukbewaking met een arteriële lijn;
- Narcose
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor invasieve bloeddrukmeting
- Nierziekte in een eindstadium
- pre-operatieve MAP <65 mmHg
- Ernstig hartfalen
- Ernstige cardiale shunt
- Ernstige aortastenose
- Ernstige atriale fibrillatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acumen HPI-compatibel EV1000-scherm
|
Acumen HPI-compatibel EV1000-scherm registreert de incidentie van intraoperatieve hypotensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurige hypotensievoorspelling van het EV1000-systeem
Tijdsspanne: MAP-metingen van elk geval werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag.
|
Analyseer de werkelijke incidentie van hypotensie na HPI-alarm meer dan 85 binnen 15 minuten
|
MAP-metingen van elk geval werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag.
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: MAP-metingen van elk geval werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag
|
Frequentie, duur van intraoperatieve hypotensie, gedefinieerd als MAP < 65 mmHg ten minste 1 min
|
MAP-metingen van elk geval werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag
|
|
Ernst van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: MAP-metingen van elk geval werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag
|
MAP-metingen werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem van inductie tot tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk (TWA-MAP) < 65 mmHg
|
MAP-metingen van elk geval werden elke 20 seconden geregistreerd door het EV1000-systeem vanaf de inductie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisverblijf en IC-verblijf
Tijdsspanne: Dagen van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
De incidentie en ernst van intraoperatieve hypotensie hangen samen met het ziekenhuisverblijf van de patiënt en het verblijf op de IC
|
Dagen van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Sterfte na een operatie
Tijdsspanne: Dagen van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
De incidentie en ernst van intraoperatieve hypotensie correleren met de mortaliteit van de patiënt
|
Dagen van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
De incidentie en ernst van hypotensie correleren met de bijwerkingen zoals acuut leverfalen, acuut nierletsel en acuut myocardletsel
|
Dagen van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypotension prediction index
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .