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Índice de predicción de hipotensión en pacientes sometidos a trasplante hepático

3 de mayo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Rendimiento del índice de predicción de hipotensión con forma de onda de presión arterial invasiva en el trasplante de hígado

Un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro para determinar si el uso del software Acumen Hypotension Prediction Index predice la aparición de hipotensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contacto:
          • Yung Fong Tsai, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 20 años;
  • Trasplante hepático programado
  • Monitoreo de presión planificada con una línea arterial;
  • Anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la monitorización invasiva de la presión arterial
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • PAM preoperatoria <65 mmHg
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Cortocircuito cardíaco severo
  • Estenosis aórtica severa
  • Fibrilación auricular grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pantalla EV1000 compatible con Acumen HPI
Dispositivo: Pantalla EV1000 compatible con Acumen HPI
La pantalla EV1000 habilitada para Acumen HPI registra la incidencia de hipotensión intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción precisa de hipotensión del sistema EV1000
Periodo de tiempo: Las mediciones de MAP de cada caso fueron registradas cada 20 s por el sistema EV1000 desde la inducción hasta el final de la cirugía, evaluadas hasta 1 día.
Analice la incidencia real de hipotensión después de una alarma HPI de más de 85 en 15 minutos
Las mediciones de MAP de cada caso fueron registradas cada 20 s por el sistema EV1000 desde la inducción hasta el final de la cirugía, evaluadas hasta 1 día.
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Las mediciones de MAP de cada caso fueron registradas cada 20 s por el sistema EV1000 desde la inducción hasta el final de la cirugía, evaluadas hasta 1 día
Frecuencia, duración de la hipotensión intraoperatoria, que se definió como PAM < 65 mmHg al menos 1 min
Las mediciones de MAP de cada caso fueron registradas cada 20 s por el sistema EV1000 desde la inducción hasta el final de la cirugía, evaluadas hasta 1 día
Gravedad de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Las mediciones de MAP de cada caso fueron registradas cada 20 s por el sistema EV1000 desde la inducción hasta el final de la cirugía, evaluadas hasta 1 día
El sistema EV1000 registró mediciones de MAP cada 20 s desde la inducción hasta la presión arterial media ponderada en el tiempo (TWA-MAP) < 65 mmHg
Las mediciones de MAP de cada caso fueron registradas cada 20 s por el sistema EV1000 desde la inducción hasta el final de la cirugía, evaluadas hasta 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria y estancia en UCI
Periodo de tiempo: Días desde el ingreso hasta el alta, valorados hasta 1 mes
La incidencia y la gravedad de la hipotensión intraoperatoria se correlacionan con la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI del paciente
Días desde el ingreso hasta el alta, valorados hasta 1 mes
Mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: Días desde el ingreso hasta el alta, valorados hasta 1 mes
La incidencia y la gravedad de la hipotensión intraoperatoria se correlacionan con la mortalidad del paciente
Días desde el ingreso hasta el alta, valorados hasta 1 mes
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Días desde el ingreso hasta el alta, valorados hasta 1 mes
La incidencia y la gravedad de la hipotensión se correlacionan con efectos adversos como insuficiencia hepática aguda, lesión renal aguda y lesión miocárdica aguda.
Días desde el ingreso hasta el alta, valorados hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hypotension prediction index

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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