Índice de Predição de Hipotensão em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático
3 de maio de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Desempenho do Índice de Previsão de Hipotensão com Forma de Onda de Pressão Arterial Invasiva em Transplante de Fígado
Um estudo prospectivo, aberto e de centro único para determinar se o uso do software Acumen Hypotension Prediction Index prevê a ocorrência de hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BO HAN YEH
- Número de telefone: +886978989006
- E-mail: 100311047@gms.tcu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yung Fong Tsai, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 20 anos;
- Transplante de fígado agendado
- Monitoramento de pressão planejada com linha arterial;
- Anestesia geral
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para monitorização invasiva da pressão arterial
- Doença renal em estágio final
- PAM pré-operatório <65 mmHg
- Insuficiência cardíaca grave
- Derivação cardíaca grave
- Estenose aórtica grave
- Fibrilação atrial grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tela EV1000 habilitada para HPI Acumen
|
Acumen HPI-enabled screen EV1000 registra a incidência de hipotensão intraoperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão precisa de hipotensão do sistema EV1000
Prazo: As medidas de PAM de cada caso foram registradas a cada 20 segundos pelo sistema EV1000 desde a indução até o final da cirurgia, avaliadas até 1 dia.
|
Analisar a incidência real de hipotensão após alarme de HPI superior a 85 em 15 min
|
As medidas de PAM de cada caso foram registradas a cada 20 segundos pelo sistema EV1000 desde a indução até o final da cirurgia, avaliadas até 1 dia.
|
|
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: As medidas de PAM de cada caso foram registradas a cada 20 segundos pelo sistema EV1000 desde a indução até o final da cirurgia, avaliadas até 1 dia
|
Frequência, duração da hipotensão intraoperatória, definida como PAM < 65 mmHg por pelo menos 1 min
|
As medidas de PAM de cada caso foram registradas a cada 20 segundos pelo sistema EV1000 desde a indução até o final da cirurgia, avaliadas até 1 dia
|
|
Gravidade da hipotensão intraoperatória
Prazo: As medidas de PAM de cada caso foram registradas a cada 20 segundos pelo sistema EV1000 desde a indução até o final da cirurgia, avaliadas até 1 dia
|
As medições MAP foram registradas a cada 20 s pelo sistema EV1000 desde a indução até a pressão arterial média ponderada no tempo (TWA-MAP) < 65 mmHg
|
As medidas de PAM de cada caso foram registradas a cada 20 segundos pelo sistema EV1000 desde a indução até o final da cirurgia, avaliadas até 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar e internação na UTI
Prazo: Dias desde a admissão até a alta, avaliados até 1 mês
|
A incidência e a gravidade da hipotensão intraoperatória correlacionam-se com a permanência do paciente no hospital e na UTI
|
Dias desde a admissão até a alta, avaliados até 1 mês
|
|
Mortalidade após a cirurgia
Prazo: Dias desde a admissão até a alta, avaliados até 1 mês
|
A incidência e a gravidade da hipotensão intraoperatória se correlacionam com a mortalidade do paciente
|
Dias desde a admissão até a alta, avaliados até 1 mês
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Dias desde a admissão até a alta, avaliados até 1 mês
|
A incidência e a gravidade da hipotensão se correlacionam com os efeitos adversos, como insuficiência hepática aguda, lesão renal aguda e lesão miocárdica aguda
|
Dias desde a admissão até a alta, avaliados até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypotension prediction index
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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