Májtranszplantáción átesett betegek hipotenzió-előrejelzési indexe
2021. május 3. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A hipotenzió előrejelző index teljesítménye az invazív artériás nyomás hullámformájával májtranszplantációban
Egy prospektív, nyílt és egyközpontú vizsgálat annak meghatározására, hogy az Acumen Hypotension Prediction Index szoftver használata előrejelzi-e a hipotenzió előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BO HAN YEH
- Telefonszám: +886978989006
- E-mail: 100311047@gms.tcu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yung Fong Tsai, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 20 év;
- Tervezett májátültetés
- Tervezett nyomásfigyelés artériás vezetékkel;
- Általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Invazív vérnyomásmérés ellenjavallata
- Végstádiumú vesebetegség
- műtét előtti MAP <65 Hgmm
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos szívsönt
- Súlyos aorta szűkület
- Súlyos pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acumen HPI-kompatibilis EV1000 képernyő
|
Az Acumen HPI-képes EV1000 képernyő rögzíti az intraoperatív hipotenzió előfordulását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV1000 rendszer hipotenziójának pontos előrejelzése
Időkeret: Az egyes esetek MAP méréseit 20 másodpercenként rögzítette az EV1000 rendszer az indukciótól a műtét végéig, 1 napig értékelve.
|
Elemezze a hipotenzió tényleges előfordulását 15 percen belül több mint 85 HPI-riasztás után
|
Az egyes esetek MAP méréseit 20 másodpercenként rögzítette az EV1000 rendszer az indukciótól a műtét végéig, 1 napig értékelve.
|
|
Az intraoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: Az EV1000 rendszer minden esetben 20 másodpercenként rögzítette a MAP méréseket az indukciótól a műtét végéig, 1 napig értékelve.
|
Az intraoperatív hipotenzió gyakorisága, időtartama, amely MAP < 65 Hgmm, legalább 1 perc
|
Az EV1000 rendszer minden esetben 20 másodpercenként rögzítette a MAP méréseket az indukciótól a műtét végéig, 1 napig értékelve.
|
|
Az intraoperatív hipotenzió súlyossága
Időkeret: Az EV1000 rendszer minden esetben 20 másodpercenként rögzítette a MAP méréseket az indukciótól a műtét végéig, 1 napig értékelve.
|
A MAP méréseket 20 másodpercenként rögzítette az EV1000 rendszer az indukciótól az idővel súlyozott átlagos artériás átlagos nyomásig (TWA-MAP) < 65 Hgmm
|
Az EV1000 rendszer minden esetben 20 másodpercenként rögzítette a MAP méréseket az indukciótól a műtét végéig, 1 napig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi és intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: Napok a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
Az intraoperatív hipotenzió gyakorisága és súlyossága korrelál a beteg kórházi és intenzív osztályon töltött idejével
|
Napok a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
|
A műtét utáni halálozás
Időkeret: Napok a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
Az intraoperatív hipotenzió gyakorisága és súlyossága korrelál a betegek mortalitásával
|
Napok a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
|
Káros hatások
Időkeret: Napok a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
A hipotenzió előfordulási gyakorisága és súlyossága korrelál az olyan káros hatásokkal, mint az akut májelégtelenség, akut vesekárosodás és akut szívizom-sérülés
|
Napok a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypotension prediction index
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .