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Hypotonie-Vorhersageindex bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

3. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Leistung des Hypotonie-Vorhersageindex mit invasiver arterieller Druckwellenform bei Lebertransplantationen

Eine prospektive, offene und monozentrische Studie, um festzustellen, ob die Verwendung der Acumen Hypotension Prediction Index-Software das Auftreten einer Hypotonie vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yung Fong Tsai, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 20 Jahre;
  • Geplante Lebertransplantation
  • Geplante Drucküberwachung mit einer arteriellen Leitung;
  • Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine invasive Blutdrucküberwachung
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • präoperativer MAP <65 mmHg
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwerer kardialer Shunt
  • Schwere Aortenstenose
  • Schweres Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acumen HPI-fähiger EV1000-Bildschirm
Gerät: Acumen HPI-fähiger EV1000-Bildschirm
Der Acumen HPI-fähige EV1000-Bildschirm zeichnet das Auftreten intraoperativer Hypotonie auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Hypotonievorhersage des EV1000-Systems
Zeitfenster: Die MAP-Messungen jedes Falles wurden vom EV1000-System alle 20 Sekunden von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet und bis zu einem Tag ausgewertet.
Analysieren Sie das tatsächliche Auftreten von Hypotonie nach einem HPI-Alarm von mehr als 85 innerhalb von 15 Minuten
Die MAP-Messungen jedes Falles wurden vom EV1000-System alle 20 Sekunden von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet und bis zu einem Tag ausgewertet.
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Die MAP-Messungen jedes Falles wurden vom EV1000-System alle 20 Sekunden von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet und bis zu einem Tag ausgewertet
Häufigkeit und Dauer der intraoperativen Hypotonie, definiert als MAP < 65 mmHg für mindestens 1 Minute
Die MAP-Messungen jedes Falles wurden vom EV1000-System alle 20 Sekunden von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet und bis zu einem Tag ausgewertet
Schweregrad der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Die MAP-Messungen jedes Falles wurden vom EV1000-System alle 20 Sekunden von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet und bis zu einem Tag ausgewertet
MAP-Messungen wurden alle 20 s vom EV1000-System von der Induktion bis zum zeitgewichteten mittleren arteriellen Druck (TWA-MAP) < 65 mmHg aufgezeichnet
Die MAP-Messungen jedes Falles wurden vom EV1000-System alle 20 Sekunden von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet und bis zu einem Tag ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt und Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einem Monat
Die Häufigkeit und der Schweregrad einer intraoperativen Hypotonie korrelieren mit dem Krankenhausaufenthalt des Patienten und dem Aufenthalt auf der Intensivstation
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einem Monat
Mortalität nach der Operation
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einem Monat
Die Häufigkeit und der Schweregrad einer intraoperativen Hypotonie korrelieren mit der Sterblichkeit des Patienten
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einem Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einem Monat
Häufigkeit und Schwere der Hypotonie korrelieren mit Nebenwirkungen wie akutem Leberversagen, akuter Nierenschädigung und akuter Myokardschädigung
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypotension prediction index

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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