Index predikce hypotenze u pacientů podstupujících transplantaci jater
3. května 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Provedení indexu predikce hypotenze s invazivní křivkou arteriálního tlaku při transplantaci jater
Prospektivní, otevřená a jednocentrická studie ke zjištění, zda použití softwaru Acumen Hypotension Prediction Index předpovídá výskyt hypotenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BO HAN YEH
- Telefonní číslo: +886978989006
- E-mail: 100311047@gms.tcu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yung Fong Tsai, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 20 let;
- Plánovaná transplantace jater
- Plánované monitorování tlaku s arteriální linkou;
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro invazivní monitorování krevního tlaku
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- předoperační MAP < 65 mmHg
- Těžké srdeční selhání
- Těžký srdeční zkrat
- Těžká aortální stenóza
- Těžká fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrazovka Acumen EV1000 s podporou HPI
|
Acumen HPI-enabled EV1000 screen zaznamenává výskyt intraoperační hypotenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná předpověď hypotenze systému EV1000
Časové okno: Měření MAP každého případu byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce do konce operace, hodnoceno až 1 den.
|
Analyzujte skutečný výskyt hypotenze po alarmu HPI více než 85 během 15 minut
|
Měření MAP každého případu byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce do konce operace, hodnoceno až 1 den.
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Měření MAP každého případu byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce do konce operace, hodnoceno až 1 den
|
Frekvence, trvání intraoperační hypotenze, která je definována jako MAP < 65 mmHg alespoň 1 min.
|
Měření MAP každého případu byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce do konce operace, hodnoceno až 1 den
|
|
Závažnost intraoperační hypotenze
Časové okno: Měření MAP každého případu byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce do konce operace, hodnoceno až 1 den
|
Měření MAP byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce po časově vážený průměrný arteriální tlak (TWA-MAP) < 65 mmHg
|
Měření MAP každého případu byla zaznamenávána každých 20 s systémem EV1000 od indukce do konce operace, hodnoceno až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici a pobyt na JIP
Časové okno: Dny od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
|
Výskyt a závažnost intraoperační hypotenze koreluje s pobytem pacienta v nemocnici a pobytem na JIP
|
Dny od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Úmrtnost po operaci
Časové okno: Dny od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
|
Výskyt a závažnost intraoperační hypotenze koreluje s mortalitou pacienta
|
Dny od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Dny od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
|
Výskyt a závažnost hypotenze koreluje s nežádoucími účinky, jako je akutní selhání jater, akutní poškození ledvin a akutní poškození myokardu
|
Dny od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypotension prediction index
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Obrazovka Acumen EV1000 s podporou HPI
-
The Cleveland ClinicDokončeno
-
Attikon HospitalDokončeno