Een studie om niet-significante risico's te evalueren Operatie Magnetic Resonance Imaging voor MRI-geleide ablatie
5 januari 2026 bijgewerkt door: Aiming Lu, Mayo Clinic
Evaluatie van niet-significante risico's Operatie Magnetische resonantiebeeldvorming voor MR-geleide ablatie met behulp van de Philips MRI
Het resultaat van deze onderzoeken zal worden gebruikt om de patiëntenzorg te verbeteren door nieuwe technologie te beoordelen om te bepalen of deze gunstig is (d.w.z.
verbetering van de snelheid van gegevensverzameling of beeldkwaliteit) tijdens iMRI-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel omvat evaluatie van geavanceerde MR-beeldvormingsmethoden in de iMRI-omgeving en zal werken binnen de NSR-richtlijnen voor data-acquisitie die zijn opgesteld door de FDA/CDRH. De uitgebreide tests door de verkopers en het personeel van Mayo voorafgaand aan in vivo gebruik, verzekeren de veiligheid van deze onderzoeken en de algemene systeemstabiliteit.
Het resultaat van deze onderzoeken zal worden gebruikt om de patiëntenzorg te verbeteren door nieuwe technologie te beoordelen om te bepalen of deze gunstig is (d.w.z. verbetering van de snelheid van gegevensverzameling of beeldkwaliteit) tijdens iMRI-procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Desirae Howe-Clayton
- Telefoonnummer: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gezonde vrijwilligers of patiënten die al zijn ingepland voor een MR-geleide procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Personen vanaf 18 jaar.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Beeldvorming van gezonde vrijwilligers zou worden uitgevoerd om beeldparameters (contrast, SNR) te optimaliseren voorafgaand aan klinische beeldvorming van daadwerkelijke patiënten die worden behandeld.
|
Lopende evaluaties van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van de Philips Ingenua 1.5T-scanner in combinatie met MRI-geleide procedures (bijv.
ablaties of biopsieën) zijn essentieel voor voortdurende verbetering van procedures binnen de nieuw gebouwde hybride procedurereeks.
|
|
Experimenteel: Patiënten die MRI-geleide procedures ondergaan
Zoals beschreven in het studieprotocol zou deze beeldvorming worden uitgevoerd om een bepaalde sequentie te evalueren op potentieel voordeel tijdens MR-geleide interventies.
|
Lopende evaluaties van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van de Philips Ingenua 1.5T-scanner in combinatie met MRI-geleide procedures (bijv.
ablaties of biopsieën) zijn essentieel voor voortdurende verbetering van procedures binnen de nieuw gebouwde hybride procedurereeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bepaling of de sequentie de patiëntenzorg verbetert tijdens MRI-geleide procedures.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er zal worden bepaald of de sequentie die wordt onderzocht een van de volgende verbetert: 1. laesietargeting (bijv.
betere begeleiding van applicators door reductie van metaalartefacten), 2. ablatie van laesies (bijv.
verbeterde MR-thermometrie, visualisatie van cryoablatie-ijs), of 3. nauwkeurige beoordeling van het behandelresultaat (bijv.
marges van ablatie ten opzichte van laesiegrenzen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aiming Lu, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-010671
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .