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Um estudo para avaliar operação de risco não significativo Ressonância magnética para ablação guiada por ressonância magnética

21 de setembro de 2023 atualizado por: Aiming Lu, Mayo Clinic

Avaliação de operação de risco não significativo Imagiologia por ressonância magnética para ablação guiada por RM usando o Philips MRI

O resultado desses estudos será usado para melhorar o atendimento ao paciente por meio da avaliação de novas tecnologias para determinar se são benéficas (ou seja, melhorando a velocidade de aquisição de dados ou a qualidade da imagem) durante os procedimentos de iMRI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta inclui a avaliação de métodos avançados de imagem de RM no ambiente iMRI e operará dentro das diretrizes NSR para aquisição de dados estabelecidas pelo FDA/CDRH. Os testes significativos realizados pelo fornecedor e pela equipe da Mayo antes do uso in vivo garantem a segurança desses estudos e a estabilidade geral do sistema.

O resultado desses estudos será usado para melhorar o atendimento ao paciente por meio da avaliação de novas tecnologias para determinar se são benéficas (ou seja, melhorando a velocidade de aquisição de dados ou a qualidade da imagem) durante os procedimentos de iMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Voluntários saudáveis ​​ou pacientes já agendados para um procedimento guiado por RM.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários Saudáveis
A imagem de voluntários saudáveis ​​seria realizada para otimizar os parâmetros de imagem (contraste, SNR) antes da imagem clínica de pacientes reais recebendo tratamento.
Dispositivo: Ressonância Magnética (MRI)
Avaliações contínuas de ressonância magnética (MRI) usando o scanner Philips Ingenua 1.5T associado a procedimentos guiados por MRI (por exemplo, ablações ou biópsias) são essenciais para a melhoria contínua do procedimento dentro do recém-construído conjunto de procedimentos híbridos.
Experimental: Pacientes recebendo procedimentos guiados por ressonância magnética
Conforme descrito no protocolo do estudo, esta imagem seria realizada para avaliar uma determinada sequência para benefício potencial durante as intervenções guiadas por RM.
Dispositivo: Ressonância Magnética (MRI)
Avaliações contínuas de ressonância magnética (MRI) usando o scanner Philips Ingenua 1.5T associado a procedimentos guiados por MRI (por exemplo, ablações ou biópsias) são essenciais para a melhoria contínua do procedimento dentro do recém-construído conjunto de procedimentos híbridos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação clínica se a sequência melhora o atendimento ao paciente durante procedimentos guiados por ressonância magnética.
Prazo: 3 anos
Será determinado se a sequência sob investigação melhora um dos seguintes: 1. direcionamento da lesão (por exemplo, melhor orientação dos aplicadores pela redução do artefato de metal), 2. ablação da lesão (ex. termometria de RM aprimorada, visualização de gelo de crioablação) ou 3. avaliação precisa do resultado do tratamento (por exemplo, margens de ablação em relação aos limites da lesão.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Aiming Lu, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18-010671

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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